國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實(shí)驗(yàn)。核心提示體膜肺氧合系統(tǒng)ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)，是目前世界最先進(jìn)的體外命支持系統(tǒng)之，也是全球疫中有效降低重死亡率的“救神器”。經(jīng)過三年的不懈努，深圳團(tuán)隊(duì)率突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，功研制ECMO整機(jī)，提前兩完成攻關(guān)任務(wù)順利完成動(dòng)物驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品具有自主識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到國同類產(chǎn)品水平讀特客戶端·圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)席記者 聞坤?見習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國端醫(yī)療器械領(lǐng)迎來重大突破—由國家高性醫(yī)療器械創(chuàng)新心、中科院深先進(jìn)院、邁瑞療與漢諾醫(yī)療同合作研發(fā)的國首臺(tái)體外膜氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺(tái)國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式深圳舉行。經(jīng)近三年的核心術(shù)攻關(guān)，深圳隊(duì)率先研制出產(chǎn)品不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，更動(dòng)我國高端醫(yī)裝備發(fā)展取得程碑式突破。功填補(bǔ)國內(nèi)空今年5月，四川成都的一名患生命垂危，在用漢諾ECMO6天后順利撤機(jī)，轉(zhuǎn)危為安，前身體恢復(fù)良，回歸正常生。體外膜肺氧系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工肺機(jī)”，主要于對(duì)心肺功能竭患者提供長間的體外心肺持，輔助呼吸血液循環(huán)，以持患者的生命為危重癥患者搶救贏得寶貴間，被譽(yù)為現(xiàn)體外循環(huán)技術(shù)“王者”。因冠疫情而進(jìn)入眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體生命支持系統(tǒng)一，也是全球情中有效降低癥死亡率的“命神器”。此，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)技術(shù)及工藝均歐美國家掌握全球市場(chǎng)也被柯唯、美敦力索林三大品牌期壟斷。2020年4月，工業(yè)和信息化部按黨中央、國務(wù)決策部署，緊啟動(dòng)ECMO專項(xiàng)攻關(guān)任務(wù)，員深圳、上海北京三地政府織產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)開展ECMO攻關(guān)。國家高性醫(yī)療器械創(chuàng)新心聯(lián)合深圳漢醫(yī)療科技有限司、中國科學(xué)深圳先進(jìn)技術(shù)究院、深圳邁生物醫(yī)療電子份有限公司組攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，代深圳承擔(dān)任務(wù)深圳團(tuán)隊(duì)經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)人通力合作，終在關(guān)鍵技術(shù)方取得重要的突。ECMO最核心的部件是膜和血泵，分別到替代肺和心的作用。該項(xiàng)術(shù)的難點(diǎn)在于要長期穩(wěn)定提病患所需的循流量及血氧，時(shí)盡量減少體循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血的破壞，這對(duì)物相容材料、統(tǒng)整體性和制工藝要求很高該國產(chǎn)ECMO不僅完成了離泵和氧合器的自主技術(shù)攻關(guān)而且在氧合器計(jì)方面取得技突破，包括提氧氣遷移率、低跨膜壓差等攻關(guān)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過60多次的修改和迭代，不斷善離心泵和氧器內(nèi)中空纖維膜絲纏繞工藝及涂層技術(shù)等保障了設(shè)備性，有效降低血產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品有自主知識(shí)產(chǎn)，性能指標(biāo)基達(dá)到國際同類品水平。工業(yè)信息化部相關(guān)責(zé)人表示，經(jīng)近三年的不懈力，深圳團(tuán)隊(duì)先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)成功研制ECMO整機(jī)，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和床實(shí)驗(yàn)，提前年完成攻關(guān)任，成功填補(bǔ)了內(nèi)空白，是我高端醫(yī)療裝備展的重要里程。整機(jī)性能達(dá)國際先進(jìn)水平以往我們都是買進(jìn)口的儀器備，沒有國產(chǎn)品。2021年9月的時(shí)候，我們醫(yī)院開始國ECMO的臨床研究，后來其一些醫(yī)院也加進(jìn)來。經(jīng)過臨試驗(yàn)，這些國設(shè)備能夠滿足床要求。”深市第三人民醫(yī)院長盧洪洲介，“目前，我獲得的國產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)模艺J(rèn)為對(duì)重的救治，國產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用。據(jù)了解，歐美業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位一臺(tái)價(jià)格在100萬到350萬元，且開機(jī)、材費(fèi)用不菲，同品牌ECMO開機(jī)費(fèi)為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和工肺的耗材較，病人使用ECMO兩周需花費(fèi)約20萬元。盧洪洲指出，國ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品價(jià)比，在今后內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國ECMO的市場(chǎng)占有率也將逐提高。值得注的是，產(chǎn)品價(jià)降低的同時(shí)，質(zhì)量同樣得到證。前期各項(xiàng)驗(yàn)結(jié)果以及同產(chǎn)品臨床比較果證實(shí)國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機(jī)能達(dá)到國際先水平。此外，推動(dòng)產(chǎn)品盡快市，滿足疫情控需求，國家監(jiān)局也在該產(chǎn)的注冊(cè)申報(bào)過中，成立應(yīng)急評(píng)工作組，專負(fù)責(zé)、全程指、發(fā)布技術(shù)審指導(dǎo)原則，加產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)導(dǎo)，加快審評(píng)批進(jìn)程。打造端醫(yī)療裝備全條創(chuàng)新生態(tài)中院深圳先進(jìn)院院長、國創(chuàng)中主任鄭海榮表，首臺(tái)國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工業(yè)信息化部、國藥監(jiān)局、國家港澳大灣區(qū)醫(yī)器械審批中心多方力量的支。深圳在此過中，主動(dòng)承擔(dān)全力攻堅(jiān)——工信局通過專扶持計(jì)劃進(jìn)行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委予創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)支，市市場(chǎng)監(jiān)管也在審批方面予支持。深圳定實(shí)施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃，大力展以高端醫(yī)療械等產(chǎn)業(yè)集群代表的戰(zhàn)略性興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速集、產(chǎn)業(yè)生態(tài)加完善的良好勢(shì)。深圳醫(yī)療械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)副會(huì)長兼秘書蔡翹梧表示，圳高端醫(yī)療器制造引領(lǐng)全國創(chuàng)新能力居全前列。深圳的電一體化產(chǎn)業(yè)達(dá)且聚集程度常高，產(chǎn)業(yè)配十分完善，優(yōu)企業(yè)扎堆、產(chǎn)政策優(yōu)勢(shì)以及新人才聚集，深圳能快速有地研發(fā)出創(chuàng)新品。數(shù)據(jù)顯示2021年全市高端醫(yī)療器械業(yè)營業(yè)收入超800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療械產(chǎn)業(yè)增加值到雙位數(shù)增長目前，深圳已聚邁瑞醫(yī)療、諾醫(yī)療等一批軍企業(yè)，高端療器械產(chǎn)業(yè)集入選工信部45個(gè)國家先進(jìn)制業(yè)集群名單。海榮表示，此國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新體聯(lián)合開展有織、有目標(biāo)技攻關(guān)的重要實(shí)，從樣機(jī)工程，到磁懸浮血、血氧傳感器氧合器、抗凝涂層技術(shù)等方均實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突，構(gòu)建了產(chǎn)品全鏈條創(chuàng)新體?