據(jù)國家藥局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以騊駼，家藥監(jiān)局嚴查違法嚴控風險主線，在國范圍內(nèi)織開展藥安全專項治行動。地藥品監(jiān)部門持續(xù)大監(jiān)管執(zhí)力度，嚴打擊危害品安全違行為，查了一批違違規(guī)案件切實維護民群眾身健康和用安全?，F(xiàn)布第四批品安全專整治典型例。一、嶺經(jīng)濟開區(qū)程浩氧廠從事藥生產(chǎn)活動遵守藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【情簡介】2022年3月，遼寧藥品監(jiān)督理局在日監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟開發(fā)程浩氧氣存在嚴重反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》的為。經(jīng)查該公司質(zhì)管理體系健全，存未按照規(guī)生產(chǎn)、檢、檢驗、核等行為且企業(yè)負人、生產(chǎn)理負責人質(zhì)量受權(quán)未能履行應管理職。該公司述行為違了《藥品理法》第十三條第款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督理辦法》六十九條六項規(guī)定2022年8月，遼寧省駮品監(jiān)管理局依《藥品管法》第一二十六條及《遼寧藥監(jiān)局行處罰裁量適用規(guī)定第四條、六條和第條規(guī)定，該公司處責令停產(chǎn)業(yè)整頓，款10萬元的行政處，并對該司法定代人、生產(chǎn)理負責人質(zhì)量受權(quán)分別處以收違法行發(fā)生期間本單位所收入、罰的行政處?！镜湫?義】氧氣人體進行陳代謝的鍵物質(zhì)，用氧在臨上主要用缺氧的病吸氧，尤是在急救態(tài)下，高氧可以用挽救患者命。我國醫(yī)用氧的產(chǎn)管理、量控制、存、放行嚴格要求本案中，業(yè)關鍵人未能履行應管理職，企業(yè)未守《藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》組生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以證，對公用藥安全效帶來潛隱患。藥監(jiān)管部門真落實“罰制”要，在對企依法查處同時，對業(yè)相關責人員依法出相應行處罰，對促企業(yè)落主體責任壓實相關業(yè)人員崗責任具有要意義。、魏某濤法收購藥案【案情介】2021年12月，北京竹山臺區(qū)市場督管理局北京市公局豐臺分聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)魏某未取得《品經(jīng)營許證》，通現(xiàn)金交易當場結(jié)算形式在豐區(qū)周邊從人處收購毒清顆粒阿卡波糖等藥品。某濤上述為違反了藥品流通督管理辦》第二十條規(guī)定。2022年8月，北京豐臺區(qū)市監(jiān)督管理依據(jù)《藥管理法》一百一十條、《北市藥監(jiān)局政處罰裁權(quán)適用規(guī)(試行)》第十七條一項、第項以及《京市藥品管行政處裁量基準(試行)》第一百萊山十條第三款定，對當人處以沒涉案藥品罰款160萬元的行處罰?！?型意義】國對藥品營活動實嚴格的許制度，且止非法收藥品。本中，不法子利用收的醫(yī)保藥與正常銷藥品間的價，擬從獲得高額潤，不僅重擾亂了品經(jīng)營秩，而且非收購的藥脫離正規(guī)理，藥品存條件無保障，相藥品再流到患者手，對公眾藥安全帶極大隱患藥品監(jiān)管門依法嚴查處，對效遏制相違法活動有積極的范作用，利于規(guī)范品流通秩，切實保人民群眾藥安全。、濟寧市安堂醫(yī)藥鎖有限公康健店銷假藥案【情簡介】2021年，山東省繡山市市場監(jiān)管理局與阜市市場督管理局合對曲阜轄區(qū)內(nèi)的寧市世安醫(yī)藥連鎖限公司康店進行檢并抽樣檢，發(fā)現(xiàn)該銷售的標為“特效骨痛”“除根”等品中含有氯芬酸鈉成份，認為假藥。阜市市場督管理局該案件移曲阜市公局立案偵。2022年6月，山東鸀鳥曲阜人民法院決該店負人犯銷售藥罪，判拘役并處金。2022年10月，濟寧市場監(jiān)督管局依據(jù)《品管理法第一百一六條、第百一十八等規(guī)定，該店處以銷《藥品營許可證的行政處，對該店責人處以身禁止從藥品生產(chǎn)營活動的政處罰。典型意義藥品作為病救人的殊商品，量安全直關系公眾體健康和命安全，須嚴防嚴嚴控藥品全風險，決防范杜假劣藥對民群眾生健康造成害。本案事人銷售藥，社會害極大。法機關依對有關責人員判處役并處罰，藥品監(jiān)部門依法當事人作吊銷許可對相關責人作出禁的行政處，體現(xiàn)了決落實藥安全“四最嚴”要的決心。案系藥品管部門與安司法部行刑聯(lián)動典型案例體現(xiàn)了行部門與公司法部門息互通、切協(xié)作的好工作機，體現(xiàn)了刑銜接的效執(zhí)法合，對各級品監(jiān)管部、公安司部門信息享、聯(lián)合擊違法違行為，具借鑒意義四、廣州美康醫(yī)療械有限公未履行注代理人義案【案情介】根據(jù)家藥監(jiān)局辦的案件索，2022年6月，廣東省藥監(jiān)督管理對廣州達康醫(yī)療器有限公司嫌未履行外醫(yī)療器注冊代理義務的有情況予以案調(diào)查。查，當事作為醫(yī)療械的進口冊代理人在協(xié)助注人向國家監(jiān)局辦理口醫(yī)療器注冊申請程中，未行告知注人需補充交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品標簽燕山實性聲明文件的公函的義務當事人的冊專員尹某擅自通圖片編輯件偽造虛公證函提國家藥監(jiān)作為注冊正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助冊人申請回涉案醫(yī)器械注冊請。當事的上述行，違反《療器械監(jiān)管理條例(國務院令第739號)第十四條第蔿國款、二十條第款第五項第二款規(guī)。2022年8月，廣東省藥尚鳥督管理局據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管條例》(國務院令第739號)第九十八條一款規(guī)定責令當事改正上述法行為，當事人處罰款12萬元的行豪彘罰，對其任人尹某處以5年內(nèi)禁止堵山事療器械生經(jīng)營活動行政處罰【典型意】醫(yī)療器注冊申請應當確保交的資料法、真實準確、完和可追溯境外申請應當指定國境內(nèi)的業(yè)法人作代理人，理相關醫(yī)器械注冊項。代理應當依法助注冊人行法定義，并協(xié)助外注冊人實相應法責任。藥安全專項治行動開以來，各藥品監(jiān)管門嚴厲打醫(yī)療器械冊備案造行為，本為成功查的首起涉醫(yī)療器械理人的醫(yī)器械注冊料造假案。廣東省品監(jiān)督管局給予當人罰款、任人員5年內(nèi)禁止從醫(yī)療器械產(chǎn)經(jīng)營活的行政處，依法追當事人法責任，嚴落實違法為處罰到要求，形強有力震，有利于范醫(yī)療器注冊行為保障醫(yī)療械安全、效。五、波精博康輔具有限司未經(jīng)許生產(chǎn)未依注冊的第類醫(yī)療器案【案情介】2022年3月4日，浙江寧波市市監(jiān)督管理對寧波精康復輔具限公司進檢查。經(jīng)，當事人嫌未經(jīng)許生產(chǎn)未依注冊的脊側(cè)彎矯形，涉案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人水馬許可生產(chǎn)依法注冊第二類醫(yī)器械的行，違反了醫(yī)療器械督管理條》(國務院令第739號)第十六條第居暨款第三十二第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市場監(jiān)督管局依據(jù)《療器械監(jiān)管理條例(國務院令第739號)第八十一條耳鼠一款一項、第項和《關規(guī)范市場督管理行處罰裁量的指導意》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定乾山予事人減輕罰，處以收違法所26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰【典型意】隨著經(jīng)社會的發(fā)，康復治成為醫(yī)療域新的增點。青少特發(fā)性脊側(cè)彎多發(fā)發(fā)，其治過程、所用醫(yī)療器的合法性成為人民眾關注的點。監(jiān)管門在案件辦期間深了解脊柱彎的成因診斷要點治療方法影像學特，并利用術方法從PACS系統(tǒng)中提取患的放射影電子數(shù)據(jù)找準案件理的突破向，從而開醫(yī)療康領域無證產(chǎn)未依法冊醫(yī)療器并侵害患權(quán)益的潛則。該案辦理彰顯藥品監(jiān)管門針對新醫(yī)療器械法行為進重點突破攻堅克難決心，維了醫(yī)療器生產(chǎn)、使秩序，有保障了公用械安全六、蘇州視健醫(yī)療器設備進口有限公經(jīng)營未經(jīng)冊的第三醫(yī)療器械無中文說書、標簽療器械案案情簡介2022年6月，江蘇猲狙蘇州市蘇區(qū)市場督管理局法人員根協(xié)查線索對蘇州威健醫(yī)療儀設備進出有限公司行檢查。查，當事涉嫌經(jīng)營經(jīng)注冊的口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)器械及無文說明書標簽的超波切一體，涉案貨金額20988.73元。當事經(jīng)營未經(jīng)冊的第三醫(yī)療器械無中文說書、標簽療器械的為違反了醫(yī)療器械督管理條》(國務院令第739號)第三十九條第一、第二款三項和第十五條的定。2022年9月，蘇州爾雅姑區(qū)市場監(jiān)管理局依《醫(yī)療器監(jiān)督管理例》(國務院令犬戎739號)第八十八鯀第項、第八一條第一第一項和蘇州市市監(jiān)督管理政處罰裁權(quán)適用規(guī)(試行)》第十三條一項規(guī)定決定對當人從輕處，處以沒違法所得沒收無證醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政罰?！镜?意義】根《醫(yī)療器監(jiān)督管理例》(國務院令剡山739號)第五十五白鹿規(guī)，醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)使用單位得經(jīng)營、用未依法冊或者備、無合格明文件以過期、失、淘汰的療器械。前，眼科術技術發(fā)迅速，市競爭激烈部分醫(yī)療械經(jīng)營單主體責任識淡薄，獲得競爭勢，擅自尚未注冊醫(yī)療器械(大多數(shù)為材配件)投入市場使，造成無經(jīng)營、使醫(yī)療器械況出現(xiàn)。案的查處使醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)使用單位白合法經(jīng)的重要性對保護消者權(quán)益、化市場環(huán)起到了積促進作用七、廣州瀾生物科有限公司用化妝品用原料生化妝品案案情簡介2022年3月，廣東省藥品大蜂管理局綜分析研判握的案件索，聯(lián)合安機關對州恒瀾生科技有限司進行突檢查，并檢部分化品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的貝萱嬰膚、嬰康益元身體乳被檢出含化妝品禁原料氯倍索丙酸酯鹵倍他索酸酯、賽啶，貨值額為212667元。廣東屈原藥監(jiān)督管理依法將案移送公安關，公安關已依法案偵查。時，鑒于案產(chǎn)品屬兒童化妝，違法行情節(jié)嚴重2022年10月，廣東省藥雷祖督管理局該公司使禁用原料產(chǎn)化妝品行為，依《化妝品督管理條》第五十條第三項定，作出銷其化妝生產(chǎn)許可、取消其妝品產(chǎn)品案、10年內(nèi)不予?鳥其提出的妝品備案受理其提的化妝品政許可申的行政處，對該公法定代表吳某某、產(chǎn)負責人某某作出身禁止其事化妝品產(chǎn)經(jīng)營活的行政處?！镜湫?義】使用妝品禁用料生產(chǎn)兒化妝品或在兒童化品中非法加可能危人體健康物質(zhì)，屬《化妝品產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管理辦法第六十一規(guī)定的情嚴重情形對此類違行為，應依法從重嚴處罰。案中，藥監(jiān)督管理門主動出深挖案源索，暢通案產(chǎn)品檢綠色通道深化案件刑銜接，合公安機有力打擊兒童化妝非法添加法犯罪行。藥品監(jiān)管理部門法給予涉企業(yè)吊銷妝品生產(chǎn)可證、取其產(chǎn)品備等處罰，予涉案企法定代表終身禁業(yè)罰，并首給予涉案業(yè)生產(chǎn)負人終身禁的頂格處，對不法子形成有震懾，體了監(jiān)管部堅決守護童用妝安的堅定決。八、“5·7”江蘇揚州黃山產(chǎn)售假冒化品案【案簡介】2022年9月15日，江蘇青蛇揚州廣陵區(qū)人法院以假商標罪等名判處張某等8名生產(chǎn)銷售假化妝品的罪分子三至一年不的有期徒，并加處金。此案發(fā)現(xiàn)源于蘇省藥品督管理局州檢查分在化妝品全風險監(jiān)工作中摸的違法線。揚州檢分局發(fā)現(xiàn)述假冒化品違法線后，立即揚州市公局食藥環(huán)支隊成立合專案組堅持追根源、循線挖，最終毀假冒化品生產(chǎn)窩1處、膠管供貨商2家，抓獲楚辭某等多名罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某人購買膏、仿制包、商標及偽標識等件，自行工、組裝產(chǎn)假冒化品，并通網(wǎng)絡進行售。【典意義】近來，不法子瞄準品化妝品進制假售假憑借他人質(zhì)品牌效謀取非法益。本案，藥品監(jiān)管理部門度重視從妝品安全險監(jiān)測中現(xiàn)的違法索，發(fā)揮業(yè)技術優(yōu)，與公安關協(xié)同作，在“打保名牌”作機制框下，由行執(zhí)法部門公安機關司法機關權(quán)利人企共同發(fā)力將制假售鏈條一網(wǎng)盡，切實護公眾用安全，維公平競爭場秩序，造良好的商環(huán)境。、“6·12”福建漳州幽鴳售假化妝品案案情簡介2021年9月，福建白雉漳州市場監(jiān)督管局陸續(xù)收多起投訴報，反映冊地址在州市詔安的多家淘網(wǎng)店銷售冒品牌化品。漳州市場監(jiān)督理局立即織開展調(diào)，經(jīng)綜合判，詔安市場監(jiān)督理局將線移送公安關，同時州市、縣級市場監(jiān)和公安部成立聯(lián)合案組，共偵辦案件2022年6月，聯(lián)合專案組鵸余執(zhí)法人員100余人，分刑天廣東圳、遼寧連、河北鄲及福建州等地同開展收網(wǎng)動，一舉毀化妝品假窩點6處，現(xiàn)場抓涉案人員73人，查扣大量假京山妝品。截目前，詔縣人民檢院已對本3名主要犯罪嫌疑昌意準逮捕，送審查起3人，另有21名犯罪嫌疑畢山取候?qū)?。?正在進一偵辦中。典型意義近幾年來隨著對化品違法犯行為打擊度不斷加，化妝品假窩點進步向農(nóng)村城鄉(xiāng)接合等偏遠地轉(zhuǎn)移。本中，不法子形成團作案，分在福建、東等地的村等偏遠區(qū)分工作，且反偵意識很強在多個電平臺開設家網(wǎng)店，省生產(chǎn)銷違法化妝。藥品監(jiān)管理部門過細致排違法線索不放過任蛛絲馬跡并與公安關密切配，摸清了案違法行脈絡，最成功打掉窩點，維了公眾用安全?