據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)主線，在全國(guó)范圍內(nèi)織開展藥品安全專項(xiàng)治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)力度，嚴(yán)厲打擊危害品安全違法行為，查了一批違法違規(guī)案件切實(shí)維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全?，F(xiàn)布第四批藥品安全專整治典型案例。一、嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧廠從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣存在嚴(yán)重違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的為。經(jīng)查，該公司質(zhì)管理體系不健全，存未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗(yàn)、復(fù)核等行為且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)未能履行相應(yīng)管理職。該公司上述行為違了《藥品管理法》第十三條第一款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)規(guī)定2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依《藥品管理法》第一二十六條以及《遼寧藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、六條和第九條規(guī)定，該公司處以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰款10萬(wàn)元的行政處罰，并對(duì)該司法定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)分別處以沒收違法行發(fā)生期間自本單位所收入、罰款的行政處?！镜湫鸵饬x】氧氣人體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨上主要用于缺氧的病吸氧，尤其是在急救態(tài)下，高純氧可以用挽救患者生命。我國(guó)醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放行嚴(yán)格要求。本案中，業(yè)關(guān)鍵人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對(duì)公用藥安全有效帶來(lái)潛隱患。藥品監(jiān)管部門真落實(shí)“雙罰制”要，在對(duì)企業(yè)依法查處同時(shí)，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)行處罰，對(duì)督促企業(yè)落主體責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)業(yè)人員崗位責(zé)任具有要意義。二、魏某濤法收購(gòu)藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)督管理局與北京市公局豐臺(tái)分局聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)魏某濤未取得《品經(jīng)營(yíng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算形式在豐臺(tái)區(qū)周邊從人處收購(gòu)尿毒清顆粒阿卡波糖片等藥品。某濤上述行為違反了藥品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理依據(jù)《藥品管理法》一百一十五條、《北市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第項(xiàng)以及《北京市藥品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，苦山當(dāng)人處以沒收涉案藥品罰款160萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)嚴(yán)格的許可制度，且止非法收購(gòu)藥品。本中，不法分子利用收的醫(yī)保藥品與正常銷藥品間的差價(jià)，擬從獲得高額利潤(rùn)，不僅重?cái)_亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩，而且非法收購(gòu)的藥脫離正規(guī)管理，藥品存條件無(wú)法保障，相藥品再流通到患者手，對(duì)公眾用藥安全帶極大隱患。藥品監(jiān)管門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)效遏制相關(guān)違法活動(dòng)有積極的示范作用，利于規(guī)范藥品流通秩，切實(shí)保障人民群眾藥安全。三、濟(jì)寧市安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【情簡(jiǎn)介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管理局與曲阜市市場(chǎng)督管理局聯(lián)合對(duì)曲阜轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康店進(jìn)行檢查并抽樣檢，發(fā)現(xiàn)該店銷售的標(biāo)為“特效筋骨痛”“除根”等藥品中含有氯芬酸鈉等成份，認(rèn)為假藥。曲阜市市場(chǎng)督管理局將該案件移曲阜市公安局立案?jìng)?。2022年6月，山東省曲阜市人民法院決該店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并處金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管局依據(jù)《藥品管理法第一百一十六條、第百一十八條等規(guī)定，該店處以吊銷《藥品營(yíng)許可證》的行政處，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以身禁止從事藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。典型意義】藥品作為病救人的特殊商品，量安全直接關(guān)系公眾體健康和生命安全，須嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防范杜假劣藥對(duì)人民群眾生健康造成損害。本案事人銷售假藥，社會(huì)害極大。司法機(jī)關(guān)依對(duì)有關(guān)責(zé)任人員判處役并處罰金，藥品監(jiān)部門依法對(duì)當(dāng)事人作吊銷許可、對(duì)相關(guān)責(zé)人作出禁業(yè)的行政處，體現(xiàn)了堅(jiān)決落實(shí)藥安全“四個(gè)最嚴(yán)”要的決心。本案系藥品管部門與公安司法部行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例體現(xiàn)了行政部門與公司法部門信息互通、切協(xié)作的良好工作機(jī)，體現(xiàn)了行刑銜接的效執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部門、公安司部門信息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行為，具借鑒意義。四、廣州美康醫(yī)療器械有限公未履行注冊(cè)代理人義案【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)家藥監(jiān)局交辦的案件索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)療器有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊(cè)代理義務(wù)的有關(guān)情況予以案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事作為醫(yī)療器械的進(jìn)口冊(cè)代理人，在協(xié)助注人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程中，未履行告知注人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明文件的公證函的義務(wù)當(dāng)事人的注冊(cè)專員尹某擅自通過(guò)圖片編輯件偽造虛假公證函提國(guó)家藥監(jiān)局作為注冊(cè)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)器械注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)事的上述行為，違反《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條第一孝經(jīng)第五項(xiàng)第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依巫肦《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人改正上述法行為，對(duì)當(dāng)事人處罰款12萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人尹某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處罰?！镜湫鸵?】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完和可追溯。境外申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的業(yè)法人作為代理人，理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法助注冊(cè)人履行法定義，并協(xié)助境外注冊(cè)人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械冊(cè)備案造假行為，本為成功查處的首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)器械注冊(cè)資料造假案。廣東省藥品監(jiān)督管局給予當(dāng)事人罰款、任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰，依法追當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)落實(shí)違法行為處罰到要求，形成強(qiáng)有力震，有利于規(guī)范醫(yī)療器注冊(cè)行為，保障醫(yī)療械安全、有效。五、波精博康復(fù)輔具有限司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依注冊(cè)的第二類醫(yī)療器案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理對(duì)寧波精博康復(fù)輔具限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許生產(chǎn)未依法注冊(cè)的脊側(cè)彎矯形器，涉案貨金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊(cè)的第二類醫(yī)器械的行為，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)督管理行政處罰裁量的指導(dǎo)意見》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處銅山，處以收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵?】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)，康復(fù)治療成為醫(yī)療域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)發(fā)，其治療過(guò)程、所用醫(yī)療器械的合法性成為人民群眾關(guān)注的點(diǎn)。監(jiān)管部門在案件辦期間深入了解脊柱彎的成因、診斷要點(diǎn)治療方法、影像學(xué)特，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的突破向，從而揭開醫(yī)療康領(lǐng)域無(wú)證生產(chǎn)未依法冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案辦理彰顯了藥品監(jiān)管門針對(duì)新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破攻堅(jiān)克難的決心，維了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使秩序，有力保障了公用械安全。六、蘇州視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)口有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三類醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書、標(biāo)簽療器械案【案情簡(jiǎn)介2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)督管理局執(zhí)法人員根協(xié)查線索，對(duì)蘇州威健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。查，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療器械及無(wú)文說(shuō)明書、標(biāo)簽的超波切一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三類醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書、標(biāo)簽療器械的行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二款第耆童項(xiàng)和第十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一第一項(xiàng)和《蘇州市市監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定決定對(duì)當(dāng)事人從輕處，處以沒收違法所得沒收無(wú)證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】根《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位不得經(jīng)營(yíng)、用未依法注冊(cè)或者備、無(wú)合格證明文件以過(guò)期、失效、淘汰的療器械。目前，眼科術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分醫(yī)療械經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)，擅自將尚未注冊(cè)醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使醫(yī)療器械情況出現(xiàn)。案的查處，使醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位白合法經(jīng)營(yíng)的重要性對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、化市場(chǎng)環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七、廣州瀾生物科技有限公司用化妝品禁用原料生化妝品案【案情簡(jiǎn)介2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜分析研判掌握的案件索，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)州恒瀾生物科技有限司進(jìn)行突擊檢查，并檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚、嬰康益生元身體乳被檢出含有化妝品禁原料氯倍他索丙酸酯鹵倍他索丙酸酯、賽啶，貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將案移送公安機(jī)關(guān)，公安關(guān)已依法立案?jìng)刹椤?時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)品屬兒童化妝品，違法行情節(jié)嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司使禁用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝品督管理?xiàng)l例》第五十條第三項(xiàng)規(guī)定，作出銷其化妝品生產(chǎn)許可、取消其化妝品產(chǎn)品案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案受理其提出的化妝品政許可申請(qǐng)的行政處，對(duì)該公司法定代表吳某某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人某某作出終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰。【典型義】使用化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品或在兒童化妝品中非法加可能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝品產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第六十一條規(guī)定的情嚴(yán)重情形，對(duì)此類違行為，應(yīng)當(dāng)依法從重嚴(yán)處罰。本案中，藥監(jiān)督管理部門主動(dòng)出深挖案源線索，暢通案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑銜接，合公安機(jī)關(guān)有力打擊兒童化妝品非法添加法犯罪行為。藥品監(jiān)管理部門依法給予涉企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)可證、取消其產(chǎn)品備等處罰，給予涉案企法定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉案業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁的頂格處罰，對(duì)不法子形成有力震懾，體了監(jiān)管部門堅(jiān)決守護(hù)童用妝安全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化品案【案情簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的罪分子三年至一年不的有期徒刑，并加處金。此案的發(fā)現(xiàn)源于蘇省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中摸的違法線索。揚(yáng)州檢分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化品違法線索后，立即揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)支隊(duì)成立聯(lián)合專案組堅(jiān)持追根溯源、循線挖，最終搗毀假冒化品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌蛇山人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購(gòu)買膏、仿制包材、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等組件，自行工、組裝生產(chǎn)假冒化品，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售。【典型意義】近來(lái)，不法分子瞄準(zhǔn)品化妝品進(jìn)行制假售假憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效謀取非法利益。本案，藥品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品安全險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法索，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作，在“打假保名牌”作機(jī)制框架下，由行執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)司法機(jī)關(guān)和權(quán)利人企共同發(fā)力，將制假售鏈條一網(wǎng)打盡，切實(shí)護(hù)公眾用妝安全，維公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，造良好的營(yíng)商環(huán)境。、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案案情簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局陸續(xù)收多起投訴舉報(bào)，反映冊(cè)地址在漳州市詔安的多家淘寶網(wǎng)店銷售冒品牌化妝品。漳州市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即織開展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場(chǎng)監(jiān)督理局將線索移送公安關(guān)，同時(shí)漳州市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和公安部成立聯(lián)合專案組，共偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧連、河北邯鄲及福建州等地同時(shí)開展收網(wǎng)動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截目前，詔安縣人民檢院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。該案正在進(jìn)一偵辦中。【典型意義近幾年來(lái)，隨著對(duì)化品違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝品假窩點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。本案中，不法子形成團(tuán)伙作案，分在福建、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作，且反偵查意識(shí)很強(qiáng)在多個(gè)電商平臺(tái)開設(shè)家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷違法化妝品。藥品監(jiān)管理部門通過(guò)細(xì)致排違法線索，不放過(guò)任蛛絲馬跡，并與公安關(guān)密切配合，摸清了案違法行為脈絡(luò)，最成功打掉黑窩點(diǎn)，維了公眾用妝安全?