讀特客戶端·深新聞網(wǎng)2023年1月4日訊（深圳特區(qū)報記者 易東 通訊員 龔兆強）記者從深圳市場監(jiān)管局獲悉，至去年11月2日，我市“港澳藥通”項目特許藥、醫(yī)療器械總數(shù)到33個（其中藥品20個、醫(yī)療器械13個），共惠及患者1225人次。這是深圳全推動“放寬國際藥準入”這一深建設(shè)中國特色社主義先行示范區(qū)合改革首批授權(quán)項落地見效的具成果。放寬國際藥準入在深圳破2021年4月26日，“港澳藥械通”首位受益患楊女士（孕婦）突發(fā)胎膜早破無按原計劃前往澳治療，在生命垂之際，通過在港深圳醫(yī)院使用抗D免疫球蛋白注射，挽救了孕婦和子的生命。早在2012年7月1日港大深圳醫(yī)院正開業(yè)時，原深圳藥品監(jiān)管局就了到香港醫(yī)生在深執(zhí)業(yè)中使用港澳市國際藥物的迫需求。對此，原圳市藥品監(jiān)管局港大深圳醫(yī)院用需求積極向市委政府、省藥監(jiān)局原國家食品藥品管總局等單位請匯報。經(jīng)過不懈力，原深圳市藥監(jiān)管局成功幫助大深圳醫(yī)院以臨審批的方式，先于2015年和2017年2次獲得原國家食品藥品局批準5個臨床急需藥品品種實施外采購并用于臨治療。為推動深醫(yī)療機構(gòu)國外臨急需藥品采購制化，2019年5月5日，深圳市市場監(jiān)管局提請以政府名義書面懇國家藥監(jiān)局賦予圳“準許已在香注冊但尚未在內(nèi)注冊的國際新藥新醫(yī)療器械在深指定區(qū)域或指定療機構(gòu)使用”創(chuàng)政策。2020年9月29日，市場監(jiān)管總局等八部印發(fā)了《粵港澳灣區(qū)藥品醫(yī)療器監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工方案》，對臨床需、已在港澳上的藥品的審批作具體制度安排。標先進，制定放國際新藥準入管標準為切實做好寬國際新藥準入作，市市場監(jiān)管三次選派20名業(yè)務(wù)骨干赴海南博樂城國際醫(yī)療旅先行區(qū)學習調(diào)研物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、特審批藥械質(zhì)量安管理、不良反應(yīng)事件）風險監(jiān)測作等方面的先進驗和做法。積極與粵港澳大灣區(qū)實“放寬國際新準入”清單事項涉及的政策研究配套文件制定，政策落地奠定了好基礎(chǔ)。多次組召開專題會議，究制定對臨床急進口藥品、醫(yī)療械的日常監(jiān)管要。多次與港大深醫(yī)院深入交流臨急需進口藥品、療器械質(zhì)量安全理制度體系建設(shè)并開展現(xiàn)場辦公指導(dǎo)港大深圳醫(yī)起草涉及臨床急進口藥品、醫(yī)療械采購、驗收、存等藥品質(zhì)量管方面的制度。成將港大深圳醫(yī)院為粵港澳大灣區(qū)個試點醫(yī)療機構(gòu)在粵港澳大灣區(qū)先使用臨床急需口藥品。指導(dǎo)港深圳醫(yī)院建立完臨床急需進口藥使用安全管控制，設(shè)置專責管理構(gòu)、人員和獨立全儲存?zhèn)}庫等措。指導(dǎo)港大深圳院對臨床急需進藥品品種進行全分析，最終確定批臨床急需進口品申請品種目錄積極參與遴選符條件的藥品經(jīng)營業(yè)參與港大深圳院委托境外藥品購業(yè)務(wù)，力促中境外采購供應(yīng)商優(yōu)中選優(yōu)。2021年4月16日，首批臨床急需進藥品在港大深圳院進行了交接，志著放寬國際新準入政策正式在圳試點。嚴控風，嚴格做好放寬際新藥準入監(jiān)督理為嚴格保障國新藥臨床使用安，深圳市市場監(jiān)局組織制定了《圳市市場監(jiān)督管局對臨床急需進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管理工作指引（行）》配套監(jiān)管則，明確急需藥的采購、進口、送、驗收、儲存養(yǎng)護及不良反應(yīng)事件）監(jiān)測等活的監(jiān)督管理要求將臨床急需進口品醫(yī)療器械按照風險產(chǎn)品監(jiān)管等進行管控，每季現(xiàn)場檢查使用國新藥醫(yī)院不少于次，重點核實臨急需進口藥品醫(yī)器械采購渠道、票索證、儲存運、使用記錄以及良反應(yīng)情況。落不良反應(yīng)監(jiān)測要，指導(dǎo)港大深圳院對已投入臨床用的藥品開展不反應(yīng)監(jiān)測?