據(jù)國(guó)家藥局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來(lái)，家藥監(jiān)局嚴(yán)查違法嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)主線，在國(guó)范圍內(nèi)織開展藥安全專項(xiàng)治行動(dòng)。地藥品監(jiān)部門持續(xù)大監(jiān)管執(zhí)力度，嚴(yán)打擊危害品安全違行為，查了一批違違規(guī)案件切實(shí)維護(hù)民群眾身健康和用安全?，F(xiàn)布第四批品安全專整治典型例。一、嶺經(jīng)濟(jì)開區(qū)程浩氧廠從事藥生產(chǎn)活動(dòng)遵守藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【情簡(jiǎn)介】2022年3月，遼寧藥品監(jiān)督理局在日監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣存在嚴(yán)重反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》的為。經(jīng)查該公司質(zhì)管理體系健全，存未按照規(guī)生產(chǎn)、檢、檢驗(yàn)、核等行為且企業(yè)負(fù)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)未能履行應(yīng)管理職。該公司述行為違了《藥品理法》第十三條第款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督理辦法》六十九條六項(xiàng)規(guī)定2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)管理局依《藥品管法》第一二十六條及《遼寧藥監(jiān)局行處罰裁量適用規(guī)定第四條、六條和第條規(guī)定，該公司處責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，款10萬(wàn)元的行政處，并對(duì)該司法定代人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)分別處以收違法行發(fā)生期間本單位所收入、罰的行政處?！镜湫?義】氧氣人體進(jìn)行陳代謝的鍵物質(zhì)，用氧在臨上主要用缺氧的病吸氧，尤是在急救態(tài)下，高氧可以用挽救患者命。我國(guó)醫(yī)用氧的產(chǎn)管理、量控制、存、放行嚴(yán)格要求本案中，業(yè)關(guān)鍵人未能履行應(yīng)管理職，企業(yè)未守《藥品產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》組生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以證，對(duì)公用藥安全效帶來(lái)潛隱患。藥監(jiān)管部門真落實(shí)“罰制”要，在對(duì)企依法查處同時(shí)，對(duì)業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法出相應(yīng)行處罰，對(duì)促企業(yè)落主體責(zé)任壓實(shí)相關(guān)業(yè)人員崗責(zé)任具有要意義。、魏某濤法收購(gòu)藥案【案情介】2021年12月，北京市臺(tái)區(qū)市場(chǎng)督管理局北京市公局豐臺(tái)分聯(lián)合檢查發(fā)現(xiàn)魏某未取得《品經(jīng)營(yíng)許證》，通現(xiàn)金交易當(dāng)場(chǎng)結(jié)算形式在豐區(qū)周邊從人處收購(gòu)毒清顆粒阿卡波糖等藥品。某濤上述為違反了藥品流通督管理辦》第二十條規(guī)定。2022年8月，北京豐臺(tái)區(qū)市監(jiān)督管理依據(jù)《藥管理法》一百一十條、《北市藥監(jiān)局政處罰裁權(quán)適用規(guī)(試行)》第十七條一項(xiàng)、第項(xiàng)以及《京市藥品管行政處裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十條第三款定，對(duì)當(dāng)人處以沒(méi)涉案藥品罰款160萬(wàn)元的行處罰?！?型意義】國(guó)對(duì)藥品營(yíng)活動(dòng)實(shí)嚴(yán)格的許制度，且止非法收藥品。本中，不法子利用收的醫(yī)保藥與正常銷藥品間的價(jià)，擬從獲得高額潤(rùn)，不僅重?cái)_亂了品經(jīng)營(yíng)秩，而且非收購(gòu)的藥脫離正規(guī)理，藥品存條件無(wú)保障，相藥品再流到患者手，對(duì)公眾藥安全帶極大隱患藥品監(jiān)管門依法嚴(yán)查處，對(duì)效遏制相違法活動(dòng)有積極的范作用，利于規(guī)范品流通秩，切實(shí)保人民群眾藥安全。、濟(jì)寧市安堂醫(yī)藥鎖有限公康健店銷假藥案【情簡(jiǎn)介】2021年，山東省濟(jì)市市場(chǎng)監(jiān)管理局與阜市市場(chǎng)督管理局合對(duì)曲阜轄區(qū)內(nèi)的寧市世安醫(yī)藥連鎖限公司康店進(jìn)行檢并抽樣檢，發(fā)現(xiàn)該銷售的標(biāo)為“特效骨痛”“除根”等品中含有氯芬酸鈉成份，認(rèn)為假藥。阜市市場(chǎng)督管理局該案件移曲阜市公局立案?jìng)?。2022年6月，山東省曲阜人民法院決該店負(fù)人犯銷售藥罪，判拘役并處金。2022年10月，濟(jì)寧市場(chǎng)監(jiān)督管局依據(jù)《品管理法第一百一六條、第百一十八等規(guī)定，該店處以銷《藥品營(yíng)許可證的行政處，對(duì)該店責(zé)人處以身禁止從藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的政處罰。典型意義藥品作為病救人的殊商品，量安全直關(guān)系公眾體健康和命安全，須嚴(yán)防嚴(yán)嚴(yán)控藥品全風(fēng)險(xiǎn)，決防范杜假劣藥對(duì)民群眾生健康造成害。本案事人銷售藥，社會(huì)害極大。法機(jī)關(guān)依對(duì)有關(guān)責(zé)人員判處役并處罰，藥品監(jiān)部門依法當(dāng)事人作吊銷許可對(duì)相關(guān)責(zé)人作出禁的行政處，體現(xiàn)了決落實(shí)藥安全“四最嚴(yán)”要的決心。案系藥品管部門與安司法部行刑聯(lián)動(dòng)典型案例體現(xiàn)了行部門與公司法部門息互通、切協(xié)作的好工作機(jī)，體現(xiàn)了刑銜接的效執(zhí)法合，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部、公安司部門信息享、聯(lián)合擊違法違行為，具借鑒意義四、廣州美康醫(yī)療械有限公未履行注代理人義案【案情介】根據(jù)家藥監(jiān)局辦的案件索，2022年6月，廣東省藥監(jiān)督管理對(duì)廣州達(dá)康醫(yī)療器有限公司嫌未履行外醫(yī)療器注冊(cè)代理義務(wù)的有情況予以案調(diào)查。查，當(dāng)事作為醫(yī)療械的進(jìn)口冊(cè)代理人在協(xié)助注人向國(guó)家監(jiān)局辦理口醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)程中，未行告知注人需補(bǔ)充交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和實(shí)性聲明文件的公函的義務(wù)當(dāng)事人的冊(cè)專員尹某擅自通圖片編輯件偽造虛公證函提國(guó)家藥監(jiān)作為注冊(cè)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助冊(cè)人申請(qǐng)回涉案醫(yī)器械注冊(cè)請(qǐng)。當(dāng)事的上述行，違反《療器械監(jiān)管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、二十條第款第五項(xiàng)第二款規(guī)。2022年8月，廣東省藥品督管理局據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管條例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條一款規(guī)定責(zé)令當(dāng)事改正上述法行為，當(dāng)事人處罰款12萬(wàn)元的行政罰，對(duì)其任人尹某處以5年內(nèi)禁止從事療器械生經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處罰【典型意】醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保交的資料法、真實(shí)準(zhǔn)確、完和可追溯境外申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)指定國(guó)境內(nèi)的業(yè)法人作代理人，理相關(guān)醫(yī)器械注冊(cè)項(xiàng)。代理應(yīng)當(dāng)依法助注冊(cè)人行法定義，并協(xié)助外注冊(cè)人實(shí)相應(yīng)法責(zé)任。藥安全專項(xiàng)治行動(dòng)開以來(lái)，各藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打醫(yī)療器械冊(cè)備案造行為，本為成功查的首起涉醫(yī)療器械理人的醫(yī)器械注冊(cè)料造假案。廣東省品監(jiān)督管局給予當(dāng)人罰款、任人員5年內(nèi)禁止從醫(yī)療器械產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處，依法追當(dāng)事人法責(zé)任，嚴(yán)落實(shí)違法為處罰到要求，形強(qiáng)有力震，有利于范醫(yī)療器注冊(cè)行為保障醫(yī)療械安全、效。五、波精博康輔具有限司未經(jīng)許生產(chǎn)未依注冊(cè)的第類醫(yī)療器案【案情介】2022年3月4日，浙江寧波市市監(jiān)督管理對(duì)寧波精康復(fù)輔具限公司進(jìn)檢查。經(jīng)，當(dāng)事人嫌未經(jīng)許生產(chǎn)未依注冊(cè)的脊側(cè)彎矯形，涉案貨金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未許可生產(chǎn)依法注冊(cè)第二類醫(yī)器械的行，違反了醫(yī)療器械督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款第三十二第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市場(chǎng)監(jiān)督管局依據(jù)《療器械監(jiān)管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款一項(xiàng)、第項(xiàng)和《關(guān)規(guī)范市場(chǎng)督管理行處罰裁量的指導(dǎo)意》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予事人減輕罰，處以收違法所26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰【典型意】隨著經(jīng)社會(huì)的發(fā)，康復(fù)治成為醫(yī)療域新的增點(diǎn)。青少特發(fā)性脊側(cè)彎多發(fā)發(fā)，其治過(guò)程、所用醫(yī)療器的合法性成為人民眾關(guān)注的點(diǎn)。監(jiān)管門在案件辦期間深了解脊柱彎的成因診斷要點(diǎn)治療方法影像學(xué)特，并利用術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患的放射影電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件理的突破向，從而開醫(yī)療康領(lǐng)域無(wú)證產(chǎn)未依法冊(cè)醫(yī)療器并侵害患權(quán)益的潛則。該案辦理彰顯藥品監(jiān)管門針對(duì)新醫(yī)療器械法行為進(jìn)重點(diǎn)突破攻堅(jiān)克難決心，維了醫(yī)療器生產(chǎn)、使秩序，有保障了公用械安全六、蘇州視健醫(yī)療器設(shè)備進(jìn)口有限公經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)書、標(biāo)簽療器械案案情簡(jiǎn)介2022年6月，江蘇省蘇州市蘇區(qū)市場(chǎng)督管理局法人員根協(xié)查線索對(duì)蘇州威健醫(yī)療儀設(shè)備進(jìn)出有限公司行檢查。查，當(dāng)事涉嫌經(jīng)營(yíng)經(jīng)注冊(cè)的口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)器械及無(wú)文說(shuō)明書標(biāo)簽的超波切一體，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)書、標(biāo)簽療器械的為違反了醫(yī)療器械督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一、第二款三項(xiàng)和第十五條的定。2022年9月，蘇州市姑區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管理局依《醫(yī)療器監(jiān)督管理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第項(xiàng)、第八一條第一第一項(xiàng)和蘇州市市監(jiān)督管理政處罰裁權(quán)適用規(guī)(試行)》第十三條一項(xiàng)規(guī)定決定對(duì)當(dāng)人從輕處，處以沒(méi)違法所得沒(méi)收無(wú)證醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政罰?！镜?意義】根《醫(yī)療器監(jiān)督管理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)，醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位得經(jīng)營(yíng)、用未依法冊(cè)或者備、無(wú)合格明文件以過(guò)期、失、淘汰的療器械。前，眼科術(shù)技術(shù)發(fā)迅速，市競(jìng)爭(zhēng)激烈部分醫(yī)療械經(jīng)營(yíng)單主體責(zé)任識(shí)淡薄，獲得競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)，擅自尚未注冊(cè)醫(yī)療器械(大多數(shù)為材配件)投入市場(chǎng)使，造成無(wú)經(jīng)營(yíng)、使醫(yī)療器械況出現(xiàn)。案的查處使醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位白合法經(jīng)的重要性對(duì)保護(hù)消者權(quán)益、化市場(chǎng)環(huán)起到了積促進(jìn)作用七、廣州瀾生物科有限公司用化妝品用原料生化妝品案案情簡(jiǎn)介2022年3月，廣東省藥品監(jiān)管理局綜分析研判握的案件索，聯(lián)合安機(jī)關(guān)對(duì)州恒瀾生科技有限司進(jìn)行突檢查，并檢部分化品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的貝萱嬰膚、嬰康益元身體乳被檢出含化妝品禁原料氯倍索丙酸酯鹵倍他索酸酯、賽啶，貨值額為212667元。廣東省藥監(jiān)督管理依法將案移送公安關(guān)，公安關(guān)已依法案?jìng)刹椤?時(shí)，鑒于案產(chǎn)品屬兒童化妝，違法行情節(jié)嚴(yán)重2022年10月，廣東省藥品督管理局該公司使禁用原料產(chǎn)化妝品行為，依《化妝品督管理?xiàng)l》第五十條第三項(xiàng)定，作出銷其化妝生產(chǎn)許可、取消其妝品產(chǎn)品案、10年內(nèi)不予辦其提出的妝品備案受理其提的化妝品政許可申的行政處，對(duì)該公法定代表吳某某、產(chǎn)負(fù)責(zé)人某某作出身禁止其事化妝品產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處。【典型義】使用妝品禁用料生產(chǎn)兒化妝品或在兒童化品中非法加可能危人體健康物質(zhì)，屬《化妝品產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管理辦法第六十一規(guī)定的情嚴(yán)重情形對(duì)此類違行為，應(yīng)依法從重嚴(yán)處罰。案中，藥監(jiān)督管理門主動(dòng)出深挖案源索，暢通案產(chǎn)品檢綠色通道深化案件刑銜接，合公安機(jī)有力打擊兒童化妝非法添加法犯罪行。藥品監(jiān)管理部門法給予涉企業(yè)吊銷妝品生產(chǎn)可證、取其產(chǎn)品備等處罰，予涉案企法定代表終身禁業(yè)罰，并首給予涉案業(yè)生產(chǎn)負(fù)人終身禁的頂格處，對(duì)不法子形成有震懾，體了監(jiān)管部堅(jiān)決守護(hù)童用妝安的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)售假冒化品案【案簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州廣陵區(qū)人法院以假商標(biāo)罪等名判處張某等8名生產(chǎn)銷售假化妝品的罪分子三至一年不的有期徒，并加處金。此案發(fā)現(xiàn)源于蘇省藥品督管理局州檢查分在化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)工作中摸的違法線。揚(yáng)州檢分局發(fā)現(xiàn)述假冒化品違法線后，立即揚(yáng)州市公局食藥環(huán)支隊(duì)成立合專案組堅(jiān)持追根源、循線挖，最終毀假冒化品生產(chǎn)窩1處、膠管供貨商2家，抓獲張某等多名罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某人購(gòu)買膏、仿制包、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等件，自行工、組裝產(chǎn)假冒化品，并通網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售。【典意義】近來(lái)，不法子瞄準(zhǔn)品化妝品進(jìn)制假售假憑借他人質(zhì)品牌效謀取非法益。本案，藥品監(jiān)管理部門度重視從妝品安全險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中現(xiàn)的違法索，發(fā)揮業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安關(guān)協(xié)同作，在“打保名牌”作機(jī)制框下，由行執(zhí)法部門公安機(jī)關(guān)司法機(jī)關(guān)權(quán)利人企共同發(fā)力將制假售鏈條一網(wǎng)盡，切實(shí)護(hù)公眾用安全，維公平競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)秩序，造良好的商環(huán)境。、“6·12”福建漳州銷售假化妝品案案情簡(jiǎn)介2021年9月，福建省漳州市場(chǎng)監(jiān)督管局陸續(xù)收多起投訴報(bào)，反映冊(cè)地址在州市詔安的多家淘網(wǎng)店銷售冒品牌化品。漳州市場(chǎng)監(jiān)督理局立即織開展調(diào)，經(jīng)綜合判，詔安市場(chǎng)監(jiān)督理局將線移送公安關(guān)，同時(shí)州市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)和公安部成立聯(lián)合案組，共偵辦案件2022年6月，聯(lián)合專案組派執(zhí)法人員100余人，分赴廣東圳、遼寧連、河北鄲及福建州等地同開展收網(wǎng)動(dòng)，一舉毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓涉案人員73人，查扣大量假冒妝品。截目前，詔縣人民檢院已對(duì)本3名主要犯罪嫌疑人準(zhǔn)逮捕，送審查起3人，另有21名犯罪嫌疑人取候?qū)?。?正在進(jìn)一偵辦中。典型意義近幾年來(lái)隨著對(duì)化品違法犯行為打擊度不斷加，化妝品假窩點(diǎn)進(jìn)步向農(nóng)村城鄉(xiāng)接合等偏遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。本中，不法子形成團(tuán)作案，分在福建、東等地的村等偏遠(yuǎn)區(qū)分工作，且反偵意識(shí)很強(qiáng)在多個(gè)電平臺(tái)開設(shè)家網(wǎng)店，省生產(chǎn)銷違法化妝。藥品監(jiān)管理部門過(guò)細(xì)致排違法線索不放過(guò)任蛛絲馬跡并與公安關(guān)密切配，摸清了案違法行脈絡(luò)，最成功打掉窩點(diǎn)，維了公眾用安全?