據國家藥監(jiān)局官網16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴查法、嚴控風險為主線，全國范圍內組織開展藥安全專項整治行動。各藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大管執(zhí)法力度，嚴厲打擊害藥品安全違法行為，處了一批違法違規(guī)案件切實維護人民群眾身體康和用藥安全。現公布四批藥品安全專項整治型案例。一、鐵嶺經濟發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產活動未遵守藥品生質量管理規(guī)范案【案情介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在常監(jiān)督檢查中發(fā)現，鐵經濟開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠在嚴重違反《藥品生產量管理規(guī)范》的行為。查，該公司質量管理體不健全，存在未按照規(guī)生產、檢查、檢驗、復等行為，且企業(yè)負責人生產管理負責人、質量權人未能履行相應管理責。該公司上述行為違了《藥品管理法》第四三條第一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》第六十條第六項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據《藥品狡理》第一百二十六條以及遼寧省藥監(jiān)局行政處罰量權適用規(guī)定》第四條第六條和第九條規(guī)定，該公司處以責令停產停整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法代表人、生產管理負責和質量受權人分別處以收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入、罰款的政處罰?！镜湫鸵饬x】氣是人體進行新陳代謝關鍵物質，醫(yī)用氧在臨上主要用于缺氧的病人氧，尤其是在急救狀態(tài)，高純氧可以用來挽救者生命。我國對醫(yī)用氧生產管理、質量控制、存、放行有嚴格要求。案中，企業(yè)關鍵人員未履行相應管理職責，企未遵守《藥品生產質量理規(guī)范》組織生產，產質量難以保證，對公眾藥安全有效帶來潛在隱。藥品監(jiān)管部門認真落“雙罰制”要求，在對業(yè)依法查處的同時，對業(yè)相關責任人員依法作相應行政處罰，對督促業(yè)落實主體責任和壓實關從業(yè)人員崗位責任具重要意義。二、魏某濤法收購藥品案【案情簡】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管局與北京市公安局豐臺局聯合檢查，發(fā)現魏某未取得《藥品經營許可》，通過現金交易、當結算的形式在豐臺區(qū)周從個人處收購尿毒清顆、阿卡波糖片等藥品。某濤上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦法》二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據崍山藥管理法》第一百一十五、《北京市藥監(jiān)局行政罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及《北京市成山品管行政處罰裁量基準(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對當事人處沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】我國對藥品狙如活動實行嚴格的許可制，且禁止非法收購藥品本案中，不法分子利用購的醫(yī)保藥品與正常銷藥品間的差價，擬從中得高額利潤，不僅嚴重亂了藥品經營秩序，而非法收購的藥品脫離正管理，藥品儲存條件無保障，相關藥品再流通患者手中，對公眾用藥全帶來極大隱患。藥品管部門依法嚴厲查處，有效遏制相關違法活動有積極的示范作用，有于規(guī)范藥品流通秩序，實保障人民群眾用藥安。三、濟寧市世安堂醫(yī)連鎖有限公司康健店銷假藥案【案情簡介】2021年，山東省濟寧市市場監(jiān)督管理局與曲若山市場監(jiān)督管理局聯合對曲市轄區(qū)內的濟寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健進行檢查并抽樣檢驗，現該店銷售的標稱為“效筋骨痛”“痛除根”藥品中含有雙氯芬酸鈉成份，認定為假藥。曲市市場監(jiān)督管理局將該件移送曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院決該店負責人犯銷售假罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依據藥品管理法》第一百一六條、第一百一十八條規(guī)定，對該店處以吊銷藥品經營許可證》的行處罰，對該店負責人處終身禁止從事藥品生產營活動的行政處罰?！?型意義】藥品作為治病人的特殊商品，質量安直接關系公眾身體健康生命安全，必須嚴防嚴嚴控藥品安全風險，堅防范杜絕假劣藥對人民眾生命健康造成損害。案當事人銷售假藥，社危害極大。司法機關依對有關責任人員判處拘并處罰金，藥品監(jiān)管部依法對當事人作出吊銷可、對相關責任人作出業(yè)的行政處罰，體現了決落實藥品安全“四個嚴”要求的決心。本案藥品監(jiān)管部門與公安司部門行刑聯動的典型案，體現了行政部門與公司法部門信息互通、密協作的良好工作機制，現了行刑銜接的高效執(zhí)合力，對各級藥品監(jiān)管門、公安司法部門信息享、聯合打擊違法違規(guī)為，具有借鑒意義。四廣州達美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊代理人務案【案情簡介】根據家藥監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣達美康醫(yī)療器械有限公涉嫌未履行境外醫(yī)療器注冊代理人義務的有關況予以立案調查。經查當事人作為醫(yī)療器械的口注冊代理人，在協助冊人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申請過中，未履行告知注冊人補充提交生產地址變更ISO證書、產品標簽和真實性聲明等文件的公函的義務，當事人的注專員尹某某擅自通過圖編輯軟件偽造虛假公證提交國家藥監(jiān)局作為注補正材料。2021年11月，當事人已協助注冊人申請巫禮回涉案醫(yī)療器注冊申請。當事人的上行為，違反《醫(yī)療器械督管理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一款五項、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責令事人改正上述違法行為對當事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責人尹某某處以5年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營動的行政處罰。【典型義】醫(yī)療器械注冊申請應當確保提交的資料合、真實、準確、完整和追溯。境外申請人應當定中國境內的企業(yè)法人為代理人，辦理相關醫(yī)器械注冊事項。代理人當依法協助注冊人履行定義務，并協助境外注人落實相應法律責任。品安全專項整治行動開以來，各級藥品監(jiān)管部嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊案造假行為，本案為成查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注冊料造假案件。廣東省藥監(jiān)督管理局給予當事人款、責任人員5年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營動的行政處罰，依法追當事人法律責任，嚴格實違法行為處罰到人要，形成強有力震懾，有于規(guī)范醫(yī)療器械注冊行，保障醫(yī)療器械安全、效。五、寧波精博康復具有限公司未經許可生未依法注冊的第二類醫(yī)器械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理青鴍寧波精博康復輔具有限司進行檢查。經查，當人涉嫌未經許可生產未法注冊的脊柱側彎矯形，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許可產未依法注冊的第二類療器械的行為，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第739號)第十六條第一款、第三二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項、二項和《關于規(guī)范市場督管理行政處罰裁量權指導意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減處罰，處以沒收違法所26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】隨著經濟社會發(fā)展，康復治療成為醫(yī)領域新的增長點。青少特發(fā)性脊柱側彎多發(fā)高，其治療過程、所使用療器械的合法性也成為民群眾關注的熱點。監(jiān)部門在案件查辦期間深了解脊柱側彎的成因、斷要點、治療方法、影學特征，并利用技術方從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數據找準案件辦理的突破方，從而揭開醫(yī)療康復領無證生產未依法注冊醫(yī)器械并侵害患者權益的規(guī)則。該案的辦理彰顯藥品監(jiān)管部門針對新的療器械違法行為進行重突破和攻堅克難的決心維護了醫(yī)療器械生產、用秩序，有力保障了公用械安全。六、蘇州威健醫(yī)療儀器設備進出口限公司經營未經注冊的三類醫(yī)療器械及無中文明書、標簽醫(yī)療器械案案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人根據協查線索，對蘇州視健醫(yī)療儀器設備進出有限公司進行檢查。經，當事人涉嫌經營未經冊的進口眼內照明探頭醫(yī)療器械及無中文說明、標簽的超乳波切一體，涉案貨值金額20988.73元。當事人經營未經注冊的第三類醫(yī)療械及無中文說明書、標醫(yī)療器械的行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第739號)第三十九條第一款、第款第三項和第五十五條規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第八十八條第二項、第八十?魚條第一第一項和《蘇州市市場督管理行政處罰裁量權用規(guī)定(試行)》第十三條第一項規(guī)定，決定對事人從輕處罰，處以沒違法所得、沒收無證的療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用位不得經營、使用未依注冊或者備案、無合格明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前眼科手術技術發(fā)展迅速市場競爭激烈，部分醫(yī)器械經營單位主體責任識淡薄，為獲得競爭優(yōu)，擅自將尚未注冊的醫(yī)器械(大多數為耗材配件)投入市場使用，造成無證經營、使用醫(yī)療器將苑況出現。本案的查處，醫(yī)療器械經營企業(yè)及使單位明白合法經營的重性，對保護消費者權益凈化市場環(huán)境起到了積促進作用。七、廣州恒生物科技有限公司使用妝品禁用原料生產化妝案【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分析研判掌的案件線索，聯合公安關對廣州恒瀾生物科技限公司進行突擊檢查，抽檢部分化妝品。經查該公司2021年11月至2022年3月期間生產的嬰貝萱嬰膚霜、嬰益生元身體乳，被檢出有化妝品禁用原料氯倍索丙酸酯、鹵倍他索丙酯、賽庚啶，貨值金額212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將件移送公安機關，公安關已依法立案偵查。同，鑒于涉案產品屬于兒化妝品，違法行為情節(jié)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局該公司使用禁用原料生化妝品的行為，依據《妝品監(jiān)督管理條例》第十九條第三項規(guī)定，作吊銷其化妝品生產許可、取消其化妝品產品備、10年內不予辦理其提出的化妝品備案和受理提出的化妝品行政許可請的行政處罰，對該公法定代表人吳某某、生負責人莫某某作出終身止其從事化妝品生產經活動的行政處罰?！镜?意義】使用化妝品禁用料生產兒童化妝品或者兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質屬于《化妝品生產經營督管理辦法》第六十一規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，此類違法行為，應當依從重從嚴處罰。本案中藥品監(jiān)督管理部門主動擊深挖案源線索，暢通案產品檢驗綠色通道，化案件行刑銜接，聯合安機關有力打擊了兒童妝品非法添加違法犯罪為。藥品監(jiān)督管理部門法給予涉案企業(yè)吊銷化品生產許可證、取消其品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身禁處罰，并首次給予涉案業(yè)生產負責人終身禁業(yè)頂格處罰，對不法分子成有力震懾，體現了監(jiān)部門堅決守護兒童用妝全的堅定決心。八、“5·7”江蘇揚州生產銷售假冒化妝品案【案青蛇簡】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵區(qū)民法院以假冒商標罪等名判處張某某等8名生產銷售假冒化妝品的犯罪子三年至一年不等的有徒刑，并加處罰金。此的發(fā)現源于江蘇省藥品督管理局揚州檢查分局化妝品安全風險監(jiān)測工中摸排的違法線索。揚檢查分局發(fā)現上述假冒妝品違法線索后，立即揚州市公安局食藥環(huán)偵隊成立聯合專案組，堅追根溯源、循線深挖，終搗毀假冒化妝品生產點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯嫌疑人。經查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿吳子包材、商標防偽標識等組件，自行工、組裝生產假冒化妝，并通過網絡進行銷售【典型意義】近年來，法分子瞄準品牌化妝品行制假售假，憑借他人質品牌效應謀取非法利。本案中，藥品監(jiān)督管部門高度重視從化妝品全風險監(jiān)測中發(fā)現的違線索，發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)，與公安機關協同作戰(zhàn)在“打假保名牌”工作制框架下，由行政執(zhí)法門、公安機關、司法機和權利人企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈條一網打，切實保護公眾用妝安，維護公平競爭市場秩，營造良好的營商環(huán)境九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)管理局陸續(xù)收到多起投舉報，反映注冊地址在州市詔安縣的多家淘寶店銷售假冒品牌化妝品漳州市市場監(jiān)督管理局即組織開展調查，經綜研判，詔安縣市場監(jiān)督理局將線索移送公安機，同時漳州市、縣兩級場監(jiān)管和公安部門成立合專案組，共同偵辦案。2022年6月，聯合專案組派出執(zhí)法人菌狗100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及建漳州等地同時開展收行動，一舉搗毀化妝品假窩點6處，現場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前詔安縣人民檢察院已對案3名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，移送審女虔起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候審。該案正在一步偵辦中?！镜湫鸵?】近幾年來，隨著對化品違法犯罪行為打擊力不斷加大，化妝品制假點進一步向農村、城鄉(xiāng)合部等偏遠地區(qū)轉移。案中，不法分子形成團作案，分散在福建、廣等地的農村等偏遠地區(qū)工作案，且反偵查意識強，在多個電商平臺開多家網店，跨省生產銷違法化妝品。藥品監(jiān)督理部門通過細致排查違線索，不放過任何蛛絲跡，并與公安機關密切合，摸清了全案違法行脈絡，最終成功打掉黑點，維護了公眾用妝安?