據國家藥監(jiān)官網16日消息，2022年年初以來國家藥監(jiān)局嚴查違法、控風險為主，在全國范內組織開展品安全專項治行動。各藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)執(zhí)法力度，厲打擊危害品安全違法為，查處了批違法違規(guī)件，切實維人民群眾身健康和用藥全?，F公布四批藥品安專項整治典案例。一、嶺經濟開發(fā)程浩氧氣廠事藥品生產動未遵守藥生產質量管規(guī)范案【案簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)管理局在日監(jiān)督檢查中現，鐵嶺經開發(fā)區(qū)程浩氣廠存在嚴違反《藥品產質量管理范》的行為經查，該公質量管理體不健全，存未按照規(guī)程產、檢查、驗、復核等為，且企業(yè)責人、生產理負責人、量受權人未履行相應管職責。該公上述行為違了《藥品管法》第四十條第一款、藥品生產監(jiān)管理辦法》六十九條第項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品督管理局依《藥品管理》第一百二六條以及《寧省藥監(jiān)局政處罰裁量適用規(guī)定》四條、第六和第九條規(guī)，對該公司以責令停產業(yè)整頓，罰10萬元的行政處罰，并該公司法定表人、生產理負責人和量受權人分處以沒收違行為發(fā)生期自本單位所收入、罰款行政處罰。典型意義】氣是人體進新陳代謝的鍵物質，醫(yī)氧在臨床上要用于缺氧病人吸氧，其是在急救態(tài)下，高純可以用來挽患者生命。國對醫(yī)用氧生產管理、量控制、貯、放行有嚴要求。本案，企業(yè)關鍵員未能履行應管理職責企業(yè)未遵守藥品生產質管理規(guī)范》織生產，產質量難以保，對公眾用安全有效帶潛在隱患。品監(jiān)管部門真落實“雙制”要求，對企業(yè)依法處的同時，企業(yè)相關責人員依法作相應行政處，對督促企落實主體責和壓實相關業(yè)人員崗位任具有重要義。二、魏濤非法收購品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)場監(jiān)督管理與北京市公局豐臺分局合檢查，發(fā)魏某濤未取《藥品經營可證》，通現金交易、場結算的形在豐臺區(qū)周從個人處收尿毒清顆粒阿卡波糖片藥品。魏某上述行為違了《藥品流監(jiān)督管理辦》第二十二規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)場監(jiān)督管理依據《藥品理法》第一一十五條、北京市藥監(jiān)行政處罰裁權適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項第四項以及北京市藥品管行政處罰量基準(試行)》第一百五十二條第三規(guī)定，對當人處以沒收案藥品、罰160萬元的行政處罰。典型意義】國對藥品經活動實行嚴的許可制度且禁止非法購藥品。本中，不法分利用收購的保藥品與正銷售藥品間差價，擬從獲得高額利，不僅嚴重亂了藥品經秩序，而且法收購的藥脫離正規(guī)管，藥品儲存件無法保障相關藥品再通到患者手，對公眾用安全帶來極隱患。藥品管部門依法厲查處，對效遏制相關法活動具有極的示范作，有利于規(guī)藥品流通秩，切實保障民群眾用藥全。三、濟市世安堂醫(yī)連鎖有限公康健店銷售藥案【案情介】2021年，山東省寧市市場監(jiān)管理局與曲市市場監(jiān)督理局聯合對阜市轄區(qū)內濟寧市世安醫(yī)藥連鎖有公司康健店行檢查并抽檢驗，發(fā)現店銷售的標為“特效筋痛”“痛除”等藥品中有雙氯芬酸等成份，認為假藥。曲市市場監(jiān)督理局將該案移送曲阜市安局立案偵。2022年6月，山東省曲阜市人民院判決該店責人犯銷售藥罪，判處役并處罰金2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管局依據《藥管理法》第百一十六條第一百一十條等規(guī)定，該店處以吊《藥品經營可證》的行處罰，對該負責人處以身禁止從事品生產經營動的行政處?！镜湫鸵?】藥品作為病救人的特商品，質量全直接關系眾身體健康生命安全，須嚴防嚴管控藥品安全險，堅決防杜絕假劣藥人民群眾生健康造成損。本案當事銷售假藥，會危害極大司法機關依對有關責任員判處拘役處罰金，藥監(jiān)管部門依對當事人作吊銷許可、相關責任人出禁業(yè)的行處罰，體現堅決落實藥安全“四個嚴”要求的心。本案系品監(jiān)管部門公安司法部行刑聯動的型案例，體了行政部門公安司法部信息互通、切協作的良工作機制，現了行刑銜的高效執(zhí)法力，對各級品監(jiān)管部門公安司法部信息共享、合打擊違法規(guī)行為，具借鑒意義。、廣州達美醫(yī)療器械有公司未履行冊代理人義案【案情簡】根據國家監(jiān)局交辦的件線索，2022年6月，廣東省藥品督管理局對州達美康醫(yī)器械有限公涉嫌未履行外醫(yī)療器械冊代理人義的有關情況以立案調查經查，當事作為醫(yī)療器的進口注冊理人，在協注冊人向國藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械冊申請過程，未履行告注冊人需補提交生產地變更的ISO證書、產品簽和真實性明等文件的證函的義務當事人的注專員尹某某自通過圖片輯軟件偽造假公證函提國家藥監(jiān)局為注冊補正料。2021年11月，當事人已協助冊人申請撤涉案醫(yī)療器注冊申請。事人的上述為，違反《療器械監(jiān)督理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、二十條第一第五項、第款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品督管理局依《醫(yī)療器械督管理條例(國務院令第739號)第九十八條第款規(guī)定，責當事人改正述違法行為對當事人處罰款12萬元的行政處罰對其責任人某某處以5年內禁止從事療器械生產營活動的行處罰?！镜?意義】醫(yī)療械注冊申請應當確保提的資料合法真實、準確完整和可追。境外申請應當指定中境內的企業(yè)人作為代理，辦理相關療器械注冊項。代理人當依法協助冊人履行法義務，并協境外注冊人實相應法律任。藥品安專項整治行開展以來，級藥品監(jiān)管門嚴厲打擊療器械注冊案造假行為本案為成功處的首起涉醫(yī)療器械代人的醫(yī)療器注冊資料造案件。廣東藥品監(jiān)督管局給予當事罰款、責任員5年內禁止從事醫(yī)療器生產經營活的行政處罰依法追究當人法律責任嚴格落實違行為處罰到要求，形成有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)器械注冊行，保障醫(yī)療械安全、有。五、寧波博康復輔具限公司未經可生產未依注冊的第二醫(yī)療器械案案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場督管理局對波精博康復具有限公司行檢查。經，當事人涉未經許可生未依法注冊脊柱側彎矯器，涉案貨金額26.4萬元，違法得26.4萬元。當事人經許可生產依法注冊的二類醫(yī)療器的行為，違了《醫(yī)療器監(jiān)督管理條》(國務院令第739號)第十六條第款、第三十條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)管理局依據醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一第一項、第項和《關于范市場監(jiān)督理行政處罰量權的指導見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定予當事人減處罰，處以收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處?！镜湫鸵?】隨著經濟會的發(fā)展，復治療成為療領域新的長點。青少特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)其治療過程所使用醫(yī)療械的合法性成為人民群關注的熱點監(jiān)管部門在件查辦期間入了解脊柱彎的成因、斷要點、治方法、影像特征，并利技術方法從PACS系統中提取患者的射影像電子據，找準案辦理的突破向，從而揭醫(yī)療康復領無證生產未法注冊醫(yī)療械并侵害患權益的潛規(guī)。該案的辦彰顯了藥品管部門針對的醫(yī)療器械法行為進行點突破和攻克難的決心維護了醫(yī)療械生產、使秩序，有力障了公眾用安全。六、州威視健醫(yī)儀器設備進口有限公司營未經注冊第三類醫(yī)療械及無中文明書、標簽療器械案【情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州姑蘇區(qū)市場督管理局執(zhí)人員根據協線索，對蘇威視健醫(yī)療器設備進出有限公司進檢查。經查當事人涉嫌營未經注冊進口眼內照探頭等醫(yī)療械及無中文明書、標簽超乳波切一機，涉案貨金額20988.73元。當事人經營經注冊的第類醫(yī)療器械無中文說明、標簽醫(yī)療械的行為違了《醫(yī)療器監(jiān)督管理條》(國務院令第739號)第三十九條一款、第二第三項和第十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場督管理局依《醫(yī)療器械督管理條例(國務院令第739號)第八十八條第項、第八十條第一款第項和《蘇州市場監(jiān)督管行政處罰裁權適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項定，決定對事人從輕處，處以沒收法所得、沒無證的醫(yī)療械104件、罰款358819.68元的行政處罰【典型意義根據《醫(yī)療械監(jiān)督管理例》(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療械經營企業(yè)使用單位不經營、使用依法注冊或備案、無合證明文件以過期、失效淘汰的醫(yī)療械。目前，科手術技術展迅速，市競爭激烈，分醫(yī)療器械營單位主體任意識淡薄為獲得競爭勢，擅自將未注冊的醫(yī)器械(大多數為耗材配件)投入市場使，造成無證營、使用醫(yī)器械情況出。本案的查，使醫(yī)療器經營企業(yè)及用單位明白法經營的重性，對保護費者權益、化市場環(huán)境到了積極促作用。七、州恒瀾生物技有限公司用化妝品禁原料生產化品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分研判掌握的件線索，聯公安機關對州恒瀾生物技有限公司行突擊檢查并抽檢部分妝品。經查該公司2021年11月至2022年3月期間生產嬰貝萱嬰膚、嬰康益生身體乳，被出含有化妝禁用原料氯他索丙酸酯鹵倍他索丙酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥監(jiān)督管理局法將案件移公安機關，安機關已依立案偵查。時，鑒于涉產品屬于兒化妝品，違行為情節(jié)嚴，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督理局對該公使用禁用原生產化妝品行為，依據化妝品監(jiān)督理條例》第十九條第三規(guī)定，作出銷其化妝品產許可證、消其化妝品品備案、10年內不予辦其提出的化品備案和受其提出的化品行政許可請的行政處，對該公司定代表人吳某、生產負人莫某某作終身禁止其事化妝品生經營活動的政處罰。【型意義】使化妝品禁用料生產兒童妝品或者在童化妝品中法添加可能害人體健康物質，屬于化妝品生產營監(jiān)督管理法》第六十條規(guī)定的情嚴重情形，此類違法行，應當依法重從嚴處罰本案中，藥監(jiān)督管理部主動出擊深案源線索，通涉案產品驗綠色通道深化案件行銜接，聯合安機關有力擊了兒童化品非法添加法犯罪行為藥品監(jiān)督管部門依法給涉案企業(yè)吊化妝品生產可證、取消產品備案等罰，給予涉企業(yè)法定代人終身禁業(yè)罰，并首次予涉案企業(yè)產負責人終禁業(yè)的頂格罰，對不法子形成有力懾，體現了管部門堅決護兒童用妝全的堅定決。八、“5·7”江蘇揚州生產銷售假化妝品案【情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵人民法院以冒商標罪等名判處張某等8名生產銷售假冒化妝的犯罪分子年至一年不的有期徒刑并加處罰金此案的發(fā)現于江蘇省藥監(jiān)督管理局州檢查分局化妝品安全險監(jiān)測工作摸排的違法索。揚州檢分局發(fā)現上假冒化妝品法線索后，即與揚州市安局食藥環(huán)支隊成立聯專案組，堅追根溯源、線深挖，最搗毀假冒化品生產窩點1處、膠管供商2家，抓獲張某某等多犯罪嫌疑人經查，自2020年3月張某某等人購膏體、仿制材、商標及偽標識等組，自行加工組裝生產假化妝品，并過網絡進行售?！镜湫?義】近年來不法分子瞄品牌化妝品行制假售假憑借他人優(yōu)品牌效應謀非法利益。案中，藥品督管理部門度重視從化品安全風險測中發(fā)現的法線索，發(fā)專業(yè)技術優(yōu)，與公安機協同作戰(zhàn)，“打假保名”工作機制架下，由行執(zhí)法部門、安機關、司機關和權利企業(yè)共同發(fā)，將制假售鏈條一網打，切實保護眾用妝安全維護公平競市場秩序，造良好的營環(huán)境。九、6·12”福建漳州銷售冒化妝品案案情簡介】2021年9月，福建省漳市市場監(jiān)督理局陸續(xù)收多起投訴舉，反映注冊址在漳州市安縣的多家寶網店銷售冒品牌化妝。漳州市市監(jiān)督管理局即組織開展查，經綜合判，詔安縣場監(jiān)督管理將線索移送安機關，同漳州市、縣級市場監(jiān)管公安部門成聯合專案組共同偵辦案。2022年6月，聯合專案組派出執(zhí)人員100余人，分赴廣深圳、遼寧連、河北邯及福建漳州地同時開展網行動，一搗毀化妝品假窩點6處，現場抓獲涉人員73人，查扣大量假化妝品。截目前，詔安人民檢察院對本案3名主要犯罪嫌疑批準逮捕，送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑取保候審。案正在進一偵辦中。【型意義】近年來，隨著化妝品違法罪行為打擊度不斷加大化妝品制假點進一步向村、城鄉(xiāng)接部等偏遠地轉移。本案，不法分子成團伙作案分散在福建廣東等地的村等偏遠地分工作案，反偵查意識強，在多個商平臺開設家網店，跨生產銷售違化妝品。藥監(jiān)督管理部通過細致排違法線索，放過任何蛛馬跡，并與安機關密切合，摸清了案違法行為絡，最終成打掉黑窩點維護了公眾妝安全?