當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日，彭博社消息，輝瑞公首席執(zhí)行Albert Bourla表示，正在與國(guó)的合作伴合作，今年上半開始在中提供新冠服藥Paxlovid。他當(dāng)日舊金山舉的摩根大醫(yī)療保健議上透露該合作伙的生產(chǎn)尚開始，但快會(huì)啟動(dòng)“即使在來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)這個(gè)目標(biāo)我也不會(huì)到意外。不過(guò)他并透露相關(guān)司名稱。前在2022年8月，輝瑞的在子公司輝投資有限司與華海業(yè)簽署了產(chǎn)與供應(yīng)議，由華藥業(yè)在協(xié)期內(nèi)為輝在中國(guó)大市場(chǎng)銷售Paxlovid提供制劑委托產(chǎn)服務(wù)。中，輝瑞供奈瑪特原料藥與托那韋制，華海藥負(fù)責(zé)奈瑪韋制劑生，并完成合包裝。1月9日，華海藥業(yè)在應(yīng)媒體時(shí)，目前公在加速推輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)目的各項(xiàng)作，以保Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的足供應(yīng)，目前Paxlovid本土化還有批下來(lái)那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為地化生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)些程序？一過(guò)程大需要多久成？俄羅工程院外院士、昆醫(yī)藥聯(lián)合始人張丹界面新聞者表示，瑞之所以擇進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)，是因在國(guó)內(nèi)生可能會(huì)大降低成本另有一位內(nèi)人士則界面新聞紹，Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局條件批準(zhǔn)口注冊(cè)申時(shí)，其上許可持有（MAH）為輝瑞公。目前，國(guó)未允許境持證（國(guó)外主體證、中國(guó)體生產(chǎn)）換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)首先需要定在中國(guó)代理主體張丹和上業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)輝瑞而言要實(shí)現(xiàn)在國(guó)的本地生產(chǎn)有兩路徑選擇一是由輝的在華子司為代理二是選擇作伙伴，如華海藥為代理。述業(yè)內(nèi)人進(jìn)一步分，前一種式為輝瑞己的子公持證，相于華海藥僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者當(dāng)于輝瑞華海藥業(yè)BD（商務(wù)拓展）合，輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生工藝、質(zhì)體系等都賣給華海業(yè)，由華藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)投者關(guān)系部相關(guān)人士回應(yīng)媒體稱，“醫(yī)是輝瑞在，公司只給輝瑞做工”。不，上述業(yè)人士認(rèn)為僅從商業(yè)作的角度看，選擇者的方式輝瑞而言加方便。為按照現(xiàn)規(guī)定，持方需要自負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系放行檢測(cè)工作不可外包。換言之，授給合作伙對(duì)于輝瑞言減少了些工作。張丹指出選擇何種式是出于司的整體略考量，部人士難預(yù)測(cè)。在定本地化產(chǎn)方式后輝瑞與合伙伴還需完成進(jìn)口API（原料藥）登記補(bǔ)充產(chǎn)品證性數(shù)據(jù)張丹介紹這是為了驗(yàn)證轉(zhuǎn)為地生產(chǎn)的品與原來(lái)進(jìn)口產(chǎn)品否完全一，包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)API處方、生產(chǎn)工、質(zhì)量系等是否一，本地生的產(chǎn)品與口產(chǎn)品在床上的藥、安全性否存在差等。具體言，對(duì)于些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)、穩(wěn)定、成過(guò)程并復(fù)雜的化來(lái)說(shuō)，通溶出試驗(yàn)體外試驗(yàn)足以完成一過(guò)程。對(duì)于一些構(gòu)不穩(wěn)定合成工藝雜、緩釋劑、吸入藥物等，可能需要臨床試驗(yàn)前者花費(fèi)時(shí)間一般3至6個(gè)月，后者則對(duì)繁瑣，及臨床批、倫理審等，需要年至一年不過(guò)，張提到，無(wú)選擇什么式，做比試驗(yàn)之前需要先和監(jiān)部門溝，獲得藥部門認(rèn)可試驗(yàn)方案對(duì)于比對(duì)驗(yàn)，上述內(nèi)人士認(rèn)，Paxlovid可能僅需完體內(nèi)外相性（IVIVC）評(píng)價(jià)即可。其驗(yàn)證性臨試驗(yàn)的區(qū)在于，IVIVC評(píng)價(jià)入組的是康人群，證性臨床驗(yàn)入組的相關(guān)患者因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更、速度更。但其認(rèn)，無(wú)論補(bǔ)何種試驗(yàn)由于Paxlovid的半衰期身就很短因此這一程不會(huì)花長(zhǎng)時(shí)間。丹和上述內(nèi)人士都為，在實(shí)本地化生申報(bào)至上的整個(gè)流中，無(wú)論對(duì)于藥企是藥監(jiān)部，都不存太多技術(shù)點(diǎn)。由于國(guó)已經(jīng)成ICH（人用藥品注技術(shù)要求際協(xié)調(diào)會(huì)的監(jiān)管成，因此，瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)是可接受的。丹提到，為Paxlovid是小分子藥，技術(shù)上有太大的度，且國(guó)的監(jiān)管政已經(jīng)相當(dāng)晰?！氨?就是需要時(shí)間，走程?！彼?。上述業(yè)人士則認(rèn)，若輝瑞合作伙伴如華海藥的工藝驗(yàn)、清潔驗(yàn)等都沒有題，也有置的生產(chǎn)專門用來(lái)產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)，預(yù)計(jì)從報(bào)到上市時(shí)間大約三到四個(gè)。（記者 陳楊?