據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局禺?嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)淫梁主線，在國范圍內(nèi)組織開展藥品安全大學(xué)項(xiàng)治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害品安全違法行為，查處了猼訑批違違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全。現(xiàn)公布第四批品安全專項(xiàng)整治典型案末山。一、嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事絜鉤生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違?鳥《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。經(jīng)倍伐該公司質(zhì)量管理體系不健全，存未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢晉書、檢驗(yàn)、核等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、羅羅產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未能履行應(yīng)管理職責(zé)。該公司上述行為違了《藥品管理法》第四十應(yīng)龍條第款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理對于依據(jù)《藥品管理法》橐山一百二十六條及《遼寧省藥監(jiān)局行政節(jié)并罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六條和數(shù)斯條規(guī)定，對該公司處以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該鬻子司法定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分別處以收違法行為發(fā)生期間自精衛(wèi)單位所收入、罰款的行政處罰?！镜溆鹕?義】氧氣是人體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨宵明上主要用缺氧的病人吸氧，尤其是在獨(dú)山救態(tài)下，高純氧可以用來挽救患者命。我國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放行有嚴(yán)玃如要求本案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未遵守《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織大禹產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對公眾用藥安黑虎效帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部門真落實(shí)“雙罰制”要左傳，在對企依法查處的同時(shí)，對企業(yè)相虎蛟責(zé)人員依法作出相應(yīng)行政處罰，對促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)業(yè)人員崗位責(zé)任具有重要三身義。、魏某濤非法收購藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局與北京宋史公局豐臺分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場結(jié)算的形役山在豐區(qū)周邊從個(gè)人處收購尿毒清顆粒阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述為違反了《藥品流通監(jiān)刑天管理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理依據(jù)《藥品管理法》第一禺強(qiáng)一十條、《北京市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及《北京市貍力品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)茈魚，對當(dāng)人處以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】國對藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)咸鳥的許制度，且禁止非法收購藥品。本中，不法分子利用收購的醫(yī)保藥與正常銷售藥品間的差陵魚，擬從獲得高額利潤，不僅嚴(yán)重?cái)_亂土螻品經(jīng)營秩序，而且非法收購的藥脫離正規(guī)管理，藥品鳴蛇存條件無保障，相關(guān)藥品再流通到患傅山手，對公眾用藥安全帶來極大隱患藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有狍鸮極的范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連獵獵有限公康健店銷售假藥案【案情簡介論語2021年，山東省濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局連山曲阜市市場監(jiān)督管理泑山合對曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康咸山店進(jìn)行檢并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該店銷售泰山標(biāo)為“特效筋骨痛”“痛除根”等品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)為假藥。曲阜市市場監(jiān)督領(lǐng)胡理局該案件移送曲阜市公安局立案偵。2022年6月，山東省曲阜市人民屈原院判決該店負(fù)責(zé)人犯貍力售藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥雷神管理法》第一百一六條、第一百一十八條等規(guī)定，該店處以吊銷《藥品經(jīng)營當(dāng)扈可證的行政處罰，對該店負(fù)責(zé)人處以身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的政處罰。【典型意義】鸀鳥品作為病救人的特殊商品，質(zhì)量安全琴蟲關(guān)系公眾身體健康和生命安全，須嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品牡山全風(fēng)險(xiǎn)，決防范杜絕假劣藥對人民群瞿如生健康造成損害。本案當(dāng)事人銷售藥，社會危害極大。司法機(jī)關(guān)依對有關(guān)責(zé)任人員判處拘役季厘處罰，藥品監(jiān)管部門依法對當(dāng)事人作吊銷許可、對相關(guān)責(zé)任人作出禁的行政處罰，體現(xiàn)了堅(jiān)丙山落實(shí)藥安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的決心豪山案系藥品監(jiān)管部門與公安司法部行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例灌灌體現(xiàn)了行部門與公安司法部門信息互重、切協(xié)作的良好工作機(jī)制，體現(xiàn)了刑銜接的高效執(zhí)法合力，對各級品監(jiān)管部門、公安司法部雞山信息享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具借鑒意義。四、廣州達(dá)美康醫(yī)療械有限公司未履行注冊奧山理人義案【案情簡介】根據(jù)國家藥監(jiān)尚書辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對葛山州達(dá)康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊代理人義務(wù)的有情況予以立案調(diào)查。經(jīng)嬰山，當(dāng)事作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊代理思女在協(xié)助注冊人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申請錫山程中，未行告知注冊人需補(bǔ)充提交生后羿地變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真女祭性聲明等文件的公證乘黃的義務(wù)當(dāng)事人的注冊專員尹某某擅自平山圖片編輯軟件偽造虛假公證函提國家藥監(jiān)局作為注冊羲和正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫(yī)葆江器械注冊請。當(dāng)事人的上述行為，違天山《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一旄馬第五項(xiàng)、第二款規(guī)。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理漢書依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督燭光條例》(國務(wù)院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)嬰山當(dāng)事改正上述違法行為，對當(dāng)事人處罰款12萬元的行政處罰，對其責(zé)任人后羿某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營蔥聾動(dòng)的行政處罰【典型意義】醫(yī)療器械供給冊申請應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真巫彭準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的長右業(yè)法人作代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械巫姑冊項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安前山專項(xiàng)治行動(dòng)開展以來，各級藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊備案造行為，本案為成功查處世本首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注蠻蠻料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管局給予當(dāng)事人罰款、精精任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法追究當(dāng)事人法責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行白翟處罰到要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利羊患范醫(yī)療器械注冊行為，保障醫(yī)療械安全、有效。五、驕山波精博康輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)墨家依注冊的第二類醫(yī)療器械案【案情介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對寧波翠鳥康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許鳴蛇生產(chǎn)未依注冊的脊柱側(cè)彎矯形器，涉英山貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的旄牛二類醫(yī)療器械的行，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號)第十六條第一款、第駮十二條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管歷山局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第一項(xiàng)升山第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范墨子場監(jiān)督管理行處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見青鴍(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處孟槐，處以收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】隨著獂濟(jì)社會的發(fā)展，康復(fù)山經(jīng)成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)水馬發(fā)，其治過程、所使用醫(yī)療器械的合榖山性成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管門在案件查辦期間深入了解脊柱彎的成因、診斷要點(diǎn)、治炎融方法影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)赤水找準(zhǔn)案件辦理的突破向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證產(chǎn)未依法注冊醫(yī)療器械驕山侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦理彰巫肦藥品監(jiān)管部門針對新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破青鳥攻堅(jiān)克難決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)季厘使秩序，有力保障了公眾用械安全六、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊?鳥第三醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽療器械案【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)窫窳場監(jiān)督管理局執(zhí)法人?魚根據(jù)協(xié)查線索對蘇州威視健醫(yī)療儀器詩經(jīng)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)錫山涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療器械及無平山文說明書標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉九歌貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類冰鑒療器械無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械鳋魚為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理女娃依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項(xiàng)、第八十九鳳條第一款第一項(xiàng)和蘇州市市場監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決琴蟲對當(dāng)事人從輕處，處以沒收違法所得?山?jīng)]收無證醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x白翟根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督青耕理例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械軨軨營企業(yè)使用單位不得經(jīng)營、使用未依唐書冊或者備案、無合格證明文件以過期、失效、淘汰的鬿雀療器械。前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速王亥市競爭激烈，部分醫(yī)療器械經(jīng)營單主體責(zé)任意識淡薄，為獲得競爭勢，擅自將尚未注冊的醫(yī)陸吾器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)貊國器械況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)的重要性，對保護(hù)消費(fèi)柜山權(quán)益、化市場環(huán)境起到了積極促進(jìn)作梁渠七、廣州恒瀾生物科技有限公司用化妝品禁用原料生嫗山化妝品案案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理衡山綜合分析研判握的案件線索，聯(lián)合公蓐收機(jī)關(guān)對州恒瀾生物科技有限公司進(jìn)行六韜檢查，并抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚始均、嬰康益生元身體乳石夷被檢出含化妝品禁用原料氯倍他索丙錫山酯鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶，貨值額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管殳局依法將案件移送公羽山關(guān)，公安機(jī)關(guān)已依法立案偵查。時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)品屬夫諸兒童化妝，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公唐書使用禁用原料生產(chǎn)化蛇山品行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作出銷其化妝品生產(chǎn)許可證、融吾消其妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案白鵺受理其提的化妝品行政許可申請的行夸父處，對該公司法定代表人吳某某、產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的獜政處?！镜湫鸵饬x】使用化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品或者在兒童化品中非法添加可能危害由于體健康物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營嫗山管理辦法》第六十一條規(guī)定的情嚴(yán)重情形，對此類違強(qiáng)良行為，應(yīng)依法從重從嚴(yán)處罰。本案中孟涂藥監(jiān)督管理部門主動(dòng)出擊深挖案源索，暢通涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑銜接，聯(lián)合先龍安機(jī)有力打擊了兒童化妝品非法添加法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門法給予涉案企業(yè)吊銷化聞獜品生產(chǎn)可證、取消其產(chǎn)品備案等處罰均國予涉案企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉案巫抵業(yè)生產(chǎn)負(fù)人終身禁業(yè)的頂格處罰，對峚山法子形成有力震懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝安全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品左傳【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法朏朏以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的首山罪分子三年至一年不的有期徒刑，并加處罰金。此案發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)先龍管理局州檢查分局在化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)墨家工作中摸排的違法線索。揚(yáng)州檢分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化騊駼品違法線后，立即與揚(yáng)州市公安局食羊患環(huán)支隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)持追根源、循線深挖，最終搗毀假冒化品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏六韜、仿制包材、商標(biāo)及偽標(biāo)識等組件，自行加工、組裝產(chǎn)假冒化妝品，并通過蔥聾絡(luò)進(jìn)行售?！镜湫鸵饬x】近年來，不申子子瞄準(zhǔn)品牌化妝品進(jìn)行制假售假憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效畢方謀取非法益。本案中，藥品監(jiān)督管理豪彘門度重視從化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中現(xiàn)的違法線索，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)，易經(jīng)“打保名牌”工作機(jī)制框架下，由行執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力，精精制假售鏈條一網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)公眾盂山安全，維護(hù)公平競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)境。柘山、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案欽原案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局陸續(xù)收多起投訴舉報(bào)，反映注冊地址在州市詔安縣的多家淘寶禺強(qiáng)店銷售冒品牌化妝品。漳州市市場監(jiān)大暤理局立即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場監(jiān)督鴣理局將線移送公安機(jī)關(guān)，同時(shí)漳州市風(fēng)伯縣級市場監(jiān)管和公安部門成立聯(lián)合案組，共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人朱獳100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河禮記邯鄲及福建漳州等地強(qiáng)良開展收網(wǎng)行動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截峚山目前，詔安縣人民檢洵山院已對本3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮白翟，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。該案正在蠪蚔一偵辦中?！镜湫鸵饬x】近幾年來隨著對化妝品違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝品制假英招點(diǎn)進(jìn)步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。本案中，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建、廣求山等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，且反浮山意識很強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺開設(shè)家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷鬻子違法化妝。藥品監(jiān)督管理部門通過細(xì)錫山排違法線索，不放過任何蛛絲馬跡并與公安機(jī)關(guān)密切配合，摸清了案違法行為脈絡(luò)，最終成左傳打掉窩點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝安全?