Paxlovid醫(yī)保談判出局后沉寂許久的“專強(qiáng)制許可”再次為社會關(guān)注的熱，一些醫(yī)療界、律界人士呼吁中首次施行“專利制許可”，以滿重大突發(fā)公共衛(wèi)危機(jī)發(fā)生時，我對特效專利藥品緊迫需求。1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄判工作正式結(jié)束備受關(guān)注的輝瑞冠口服藥Paxlovid最終因報(bào)價(jià)高未能入選。意味著，臨時醫(yī)報(bào)銷政策到期后即今年3月31日以后，患者需自購買該藥品。作一款治療新冠的物，Paxlovid于2022年2月在國內(nèi)獲批上市，相繼被納入國第九版、第十新冠診療方案，于治療發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且有進(jìn)展為重癥高險(xiǎn)因素的成年患。在北京協(xié)和醫(yī)、四川華西醫(yī)院機(jī)構(gòu)發(fā)布的新冠治方案或推薦中Paxlovid均被列為抗病毒療的推薦藥物。多地進(jìn)入新冠重高峰的大背景下Paxlovid受到市場追捧，“一藥難求”。前，Paxlovid已在多地社區(qū)衛(wèi)生中心可以開，臨時醫(yī)保報(bào)銷策實(shí)施期間，醫(yī)支付價(jià)格為1890元/盒，按報(bào)銷比例90%計(jì)算，患者僅需自付189元。但在一些非正規(guī)渠獂，每盒至被炒到了上萬。此次醫(yī)保談判局后，對多數(shù)人言，每療程約2000元的價(jià)格并不便宜。泰山此，知微博大v“成都下水道”公開呼吁行使“藥品專利制許可”的權(quán)利生產(chǎn)中國版Paxlovid仿制藥。這一提議近期在醫(yī)療界、法律中引起廣泛討論稍早前，劉書慶4名律師公開請求國家衛(wèi)鈐山委對Paxlovid擴(kuò)大進(jìn)口量，并要求瑞同意在國內(nèi)銷仿制藥，否則“當(dāng)實(shí)施專利的強(qiáng)許可”。“專利制許可”是指政強(qiáng)制給予除專利人之外的第三人施某項(xiàng)專利的權(quán)，而Paxlovid的強(qiáng)制許可國際上也已有先例如印度政府已在年批準(zhǔn)印度公司制仿制此藥，并印度緊急用于對COVID-19流行?！吨腥A人共和國專利法》五十四條規(guī)定，國家出現(xiàn)緊急狀或者非常情況時或者為了公共利的目的，國務(wù)院利行政部門可以予實(shí)施發(fā)明專利者實(shí)用新型專利強(qiáng)制許可。不過我國的“專利強(qiáng)許可”至今仍處“零實(shí)踐”。在背景下，如何看部分臨床醫(yī)生和業(yè)專家對Paxlovid實(shí)施“專利強(qiáng)制景山可”的吁？如今是否已滿足啟用的時機(jī)條件？“醫(yī)學(xué)界就此請教了中國科大學(xué)藥品監(jiān)管學(xué)研究院執(zhí)行院、國家藥物政策醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研中心執(zhí)行副主任蓉、復(fù)旦大學(xué)公衛(wèi)生學(xué)院教授胡聯(lián)和上海大邦律事務(wù)所合伙人、利律師袁洋。以為專家們對相關(guān)題的回答：醫(yī)學(xué):Paxlovid因報(bào)價(jià)高未能成功進(jìn)入醫(yī)保，對，有臨床醫(yī)生和業(yè)專家表示，可照印度合理合規(guī)使用WTO所賦予的權(quán)利，生產(chǎn)中版P藥，您如何看這一建?魚？邵蓉啟動專利強(qiáng)制許需要特別審慎對。截至目前，我放開疫情管控措已經(jīng)有一個月了應(yīng)當(dāng)評估國家利和公共利益是否現(xiàn)緊迫狀態(tài)、P藥的臨床價(jià)值、市是否有類似治療物替代、是否有在臨床研究和審的類似藥物加快市，等等，綜合估國情現(xiàn)狀后才決定是否啟動強(qiáng)許可。因?yàn)閷＠?制許可一定程度是對法律原則的通，一個國家隨/輕易/經(jīng)常啟動專利強(qiáng)白狼許可，斷挑戰(zhàn)、破壞法尊嚴(yán)，一定會導(dǎo)創(chuàng)新者信賴危機(jī)試想，如果創(chuàng)新對我們不信賴的，會否影響未來創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新術(shù)進(jìn)入我國？如是，這個影響是法估量的。事實(shí)，P藥醫(yī)保談判沒有成功，涉及到支付、支付多少問題，確實(shí)一定度上因?yàn)檫@個負(fù)問題影響了部分者對該藥的可及，但還不足以成提起專利強(qiáng)制許的必然理由。所應(yīng)當(dāng)全面評估后審慎決定是否專強(qiáng)制許可。胡善：新藥研發(fā)是艱而漫長的，其獲上市后會有一個利權(quán)期限，可能8-10年。在此期限內(nèi)，羽山藥售價(jià)，不能仿制。那，為確保發(fā)展中家在重大的公共生事件中，能夠得新藥，國際上兩種做法。第一做法叫“平行進(jìn)”，是指第三人未經(jīng)專利權(quán)持有許可的情況下，在一國市場經(jīng)持人許可或經(jīng)其同銷售的專利藥品進(jìn)口到另外一個家銷售的行為。二種就是申請“利強(qiáng)制許可”。，我不遵照你的利要求，強(qiáng)制仿相關(guān)藥物，簡稱“強(qiáng)仿”。2021年11月，藥品專利池（Medicines Patent Pool, MPP）許可協(xié)議宣布，與Paxlovid原研藥企輝瑞達(dá)成議。輝瑞同意將個藥的專利放入利池，允許其他家和地區(qū)的仿制制造商生產(chǎn)，且會對低收入國家藥物銷售、收取許權(quán)使用費(fèi)。這味著從那時起，Paxlovid就沒有公共專利了2022年3月17日，MPP宣布，與全球35家企業(yè)簽訂許可協(xié)議委托生產(chǎn)Paxlovid仿制藥。其中有5家中國企業(yè)，有傅山僅獲授、生產(chǎn)原料藥，有的可同時生產(chǎn)料藥和仿制藥。些藥物會供給全95個中低收入國家和地區(qū)，覆蓋球約53%人口。中國不在這一供名單中。如果中現(xiàn)在強(qiáng)仿Paxlovid，好處是在公共繡山生事件，我們能改善國健康、提高藥物及性。反過來說這會對整個世界貿(mào)易造成較大影，有損中國的大形象。目前，我致力于改善中國營商環(huán)境，為了個藥、損失世界場，得不償失。學(xué)界:截至目前，藥品專詩經(jīng)強(qiáng)制許在我國仍處于零施狀態(tài)，您認(rèn)為后可能有哪些原？如何評估啟用時機(jī)和條件？邵：我國的藥品專強(qiáng)制許可制度是利法規(guī)定的，但實(shí)踐中仍處于“空狀態(tài)”，總體還是非常謹(jǐn)慎的需要科學(xué)和理性態(tài)度。除了剛才到的挑戰(zhàn)法治尊、有損法治聲譽(yù)，還要考慮我們身的發(fā)展，輕易/隨意/經(jīng)常啟動專利強(qiáng)制許可，會重影響創(chuàng)新者創(chuàng)的積極性，對我醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和新的能力提升產(chǎn)消極影響。如果要啟動專利強(qiáng)制可，首先，必須對國家利益和公利益的緊迫性進(jìn)全方位的評估和證，這一過程必非常縝密，即如不采取這一措施國家利益和社會共是不是會面臨大的重創(chuàng)？其次還要考慮我國是是已經(jīng)有了類似藥物，包括臨床究管線中的藥物用臨床數(shù)據(jù)說話將臨床研究中的物和上市注冊的優(yōu)先審評、附條批準(zhǔn)推向市場，滿足多方需要，決供給不足的問。尤其對于Paxlovid相同作用機(jī)理的藥品，果有一定的臨床據(jù)支持，藥監(jiān)部可以附條件批準(zhǔn)促早日上市，惠更多患者。胡善：十多年前，世衛(wèi)生組織有代表中國訪問，曾到們單位，征求我“強(qiáng)仿”的意見當(dāng)時，中國就專保護(hù)等形成法律據(jù)，但至今都沒過“強(qiáng)仿”。同，印度對不少高進(jìn)口藥物做過“仿”。由此，很國家對印度進(jìn)出藥物要求嚴(yán)格，為其市場不夠規(guī)，不遵照專利法回到Paxlovid上，Paxlovid對輕度和中度新冠病毒感者門診患者有一治療效果，包括少死亡和住院，不是神藥。就我最新版布的第十診療方案，Paxlovid是其中一個藥，但不是一的治療藥物。重要的是，我國力于新冠治療藥研發(fā)，如VV116、SIM0417等國產(chǎn)藥幾個月后或可能獲批、市。在這種情況，“強(qiáng)仿”Paxlovid仍需要幾個月時間，還要進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，證明療效才能上市。假如們的仿制藥效果好，那也沒有強(qiáng)的必要。袁洋：Paxlovid是新藥，2021年申請專利。在新疫情的非常情況，是為了公共利的目的，若實(shí)施強(qiáng)制許可”，應(yīng)適用《中華人民和國專利法（2020修正）》第54條的規(guī)定，即“在國家出現(xiàn)緊急態(tài)或者非常情況，或者為了公共益的目的，國務(wù)專利行政部門可給予實(shí)施發(fā)明專或者實(shí)用新型專的強(qiáng)制許可。”專利強(qiáng)制許可”協(xié)商不成的最后段。目前就Paxlovid的談判卡在價(jià)格，而非讓用，仍有協(xié)商間。需要注意的，“專利強(qiáng)制許”主要為滿足國市場，相關(guān)藥品在國內(nèi)銷售。若口，專利受當(dāng)?shù)?律規(guī)制。醫(yī)學(xué)界:Paxlovid未進(jìn)醫(yī)保后，也專家建議藥監(jiān)局輝瑞就仿制藥授進(jìn)行談判，您如看待這一建議？蓉：仿制藥授權(quán)應(yīng)該更多是市場體的市場行為，就是輝瑞跟仿制之間達(dá)成協(xié)議，監(jiān)局負(fù)責(zé)審批。般來講，行政部不會主動出面去輝瑞談市場權(quán)益如果那樣的話，說明是急迫狀態(tài)，啟動強(qiáng)制許可可能性反而更大所以我認(rèn)為提起制藥授權(quán)并不是監(jiān)局的職責(zé)。胡聯(lián)：接下來還是該走自己的路。方面，繼續(xù)通過格談判、推動Paxlovid實(shí)現(xiàn)降價(jià)。這次它沒進(jìn)入醫(yī)保，主要是價(jià)格較高。再談判后，價(jià)格會到多少，能不能到千元以下，存難度。其次，藥定價(jià)需要考慮、衡國際價(jià)格。要要的是，等到國新冠藥上市，通頭對頭的非劣效驗(yàn)臨床效果如果Paxlovid差不多，有利于動Paxlovid降價(jià)。甚至，我們可以不需要引這一藥物。另一面，我們可以推藥物談判。既然國已經(jīng)有5個藥企在生產(chǎn)，我們是可以協(xié)商取消中仿制的專利費(fèi)，允許MPP協(xié)議生產(chǎn)的仿制藥在中銷售。這個談判僅涉及醫(yī)保，還及工信部、整個藥工業(yè)系統(tǒng)的參。而新冠口服藥時性入保也將于3月底到期，這意著，曾經(jīng)在醫(yī)保銷下189元就能買到的P藥，以后必須要足訾者自費(fèi)買了。原本就因供不應(yīng)求導(dǎo)致亂橫生，炒上天價(jià)P藥，如今甚至超過蘋果修鞈為送禮選，或許還將催出進(jìn)一步的瘋狂1報(bào)價(jià)太高，幾乎沒降價(jià)！醫(yī)保局打算談到200元以內(nèi)？2023年的第一個周末，則重磅消息橫空世——輝瑞新冠服藥Paxlovid，沒能進(jìn)醫(yī)保。2022年醫(yī)保談判，終于在1月8日宣布了最終結(jié)果，但出乎意料是，輝瑞新冠藥Paxlovid（以下簡稱“P藥”）談判失敗。失的原因是：報(bào)價(jià)高換句話理解就：輝瑞和國家醫(yī)局的底價(jià)，存在大的差異。據(jù)騰棱鏡新聞報(bào)道，瑞的報(bào)價(jià)在600元左右。但之后新網(wǎng)從權(quán)威渠道悉，輝瑞公司在次醫(yī)保談判中，1890元這個價(jià)格基本上尚書降?！?00多元絕對是假消息，葆江有這回”。此前，網(wǎng)上傳，國家醫(yī)保局目標(biāo)是將輝瑞P藥的價(jià)格談到700元。而輝瑞P藥最初的掛網(wǎng)價(jià)為2980元，相比最初掛網(wǎng)價(jià)，降幅達(dá)了77%。但實(shí)際上，國關(guān)于醫(yī)保局底價(jià)可能在500元以下，甚至更。據(jù)騰訊棱鏡報(bào)，醫(yī)保局的價(jià)格適區(qū)間，極有可在200元以內(nèi)。自去年12月以來疫情防控逐步放以來，輝瑞新冠服藥迅速走紅，受追捧。早在2022年3月15日，P藥就被納入《新型冠鸮病毒肺診療方案（試行九版）》，被執(zhí)臨時醫(yī)保報(bào)銷。外，在去年12月底，輝瑞主動下P藥定價(jià)，由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒。如果按照90%的醫(yī)保最高報(bào)銷比計(jì)算，2023年3月31日前購買P藥的最低自費(fèi)價(jià)是189元。而到了2023年3月31日，P藥的臨時醫(yī)保報(bào)銷執(zhí)行到期了。如今談失敗，也意味著保將不再報(bào)銷P藥。3月31日之后，患者需要自費(fèi)買。據(jù)悉，目前P藥已經(jīng)進(jìn)入美國保。美國政府采的價(jià)格約為530美元一盒，這與P藥在國內(nèi)最初的網(wǎng)價(jià)格幾乎相當(dāng)即便是之后相繼到了2300元和1890元，考慮到中國兩國經(jīng)濟(jì)平的差異和藥品價(jià)規(guī)則，也是比合理，沒有偏頗價(jià)格。這樣看來國家醫(yī)保局的砍力度確實(shí)太大了但是考慮到我國大的人口基數(shù)，便是P藥能以600元的低價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄役采也會占幾百億的醫(yī)?；?，加重醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)，更不要提1890元的原價(jià)了。但如果輝瑞同了200元以內(nèi)的價(jià)格，鯩魚不僅會害國與國之間的益平衡，還會破藥品的全球價(jià)格系。不過也有好息。據(jù)界面新聞道，有醫(yī)改專家示，此后存在依相應(yīng)文件再評估再延長臨時醫(yī)保銷時限的可能性2超越蘋果茅臺，P藥成送禮佳品背后的輝瑞卻賺麻談判失敗了，但P藥在國內(nèi)的需求在持續(xù)走高，供應(yīng)求導(dǎo)致亂象橫。由于供不應(yīng)求非正常渠道的價(jià)甚至被炒到“天”。有黃牛甚至出4.8萬元一盒，是其原價(jià)的20倍以上，還美其曰：純個人幫忙不發(fā)國難財(cái)。一難求之下，中國費(fèi)者不得不轉(zhuǎn)向度仿制藥。原價(jià)合人民幣400多元的P藥印度仿制藥的代購價(jià)一躍過了輝瑞P藥的原價(jià)，最高的甚至了10倍。但之后卻被曝出大量造，部分印度仿制P藥并不含治療新冠的關(guān)鍵成分奈特韋。亂象還不于此。因?yàn)楦叨?缺，輝瑞P藥甚至成為“送禮佳品。有外媒報(bào)道稱輝瑞P藥的稀缺使其成為名家受中國流歡迎的禮物，國精英階層也儲了大量Paxlovid，用來送給商業(yè)伙伴。而此，中國的送禮佳通常為茅臺、蘋手機(jī)電腦等。在量需求之下，輝早就賺得盆滿缽了。2022年的前三季度，Paxlovid為輝瑞帶來了170.8億美元的營收，到總營收的22%。而輝瑞針對新的相關(guān)產(chǎn)品不止P藥，還有疫苗Comirnaty。2021年，僅新冠疫苗Comirnaty，就實(shí)現(xiàn)了超過360億美元的收入，營收利潤實(shí)現(xiàn)了翻倍2022年前三季度，Comirnaty為輝瑞帶來了264.77億美元的營收。僅苗Comirnaty、Paxlovid兩款單品的收入，陸吾占到輝2022年的前三季度全部營收的57%。毫無疑問，兩款針對新冠的品成了輝瑞的支，對總營收的貢甩出輝瑞其他產(chǎn)幾條街。而據(jù)輝預(yù)測，2022年全年，疫苗總營能達(dá)到340億美元，P藥能達(dá)到220億美元，按照三季度營收比例推算，輝瑞在2022年的營收將超過1000億美元。真的是賺麻了3輝瑞P藥不是“神藥”談判失敗，那么高風(fēng)險(xiǎn)人是不是只剩下花價(jià)才買P藥這一條路？其管子不然。先，P藥并非“神藥”。P藥只能解決感染初期的病復(fù)制，對已復(fù)制毒引起的免疫因風(fēng)暴沒有作用；重癥患者基本無，輕癥、中癥僅狀前5天有效。部分病人在服用后會出現(xiàn)“反彈”復(fù)陽”的跡象。外，P藥還會與其他藥物旄山互作用更多未知的副作還在研究的路上其次，我國醫(yī)保錄中，已經(jīng)有新口服藥進(jìn)入。1月8日，在國家醫(yī)保局披露輝瑞談判敗的同時，也披了阿茲夫定談判功，這是中國本研發(fā)的小分子口藥物。有阿茲夫的兜底，普通老姓如果出現(xiàn)新冠癥，也不怕買不藥、買不起藥了除了進(jìn)口新冠口藥之外，國產(chǎn)P藥仿制藥業(yè)已經(jīng)在上了。有媒體報(bào)，國內(nèi)一些藥企望得到授權(quán)生產(chǎn)銷售P藥的仿制藥，許可耳鼠易條款快可能敲定在1月22日（農(nóng)歷的春節(jié)）。該報(bào)道透，在上個月月底一次會議上，包浙江華海藥業(yè)和藥集團(tuán)等企業(yè)都與了，討論生產(chǎn)P藥仿制藥所需要準(zhǔn)備工作。值得意的是，去年8月華海就與輝瑞簽了協(xié)議，只生產(chǎn)大陸使用的P藥。另一方面，國產(chǎn)研新藥物也被寄厚望。2022年12月16日，先聲藥業(yè)與中國科院上海藥物研究、武漢病毒研究聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口藥SIM0417，Ⅲ期臨床已完全部1208例患者入組，進(jìn)度處國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)快于2023年2月上市。全球權(quán)期刊《新英格蘭學(xué)雜志》前不久發(fā)表研究稱，君生物旗下的口服苷類抗新型冠狀毒藥物VV116，效果不輸Paxlovid。所以，對于輝瑞P藥沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄也并不需要擔(dān)憂 責(zé)任編輯：王藝萌 CN096